Sublingvaalinen buprenorfiini krooniseen kipuun
maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sublingvaalinen buprenorfiini krooniseen kipuun potilailla, joilla on huumeiden väärinkäytön riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida kliinisiä ohjeita buprenorfiinin käytölle kroonisen kivun hoitoon potilailla, joilla on päihdehistoriaa.
Opioidilääke buprenorfiini on lupaava kroonisen kivun hoitoon, koska verrattuna useimpiin muihin opioidianalgeetteihin sillä on korkea turvallisuusprofiili, alhainen fyysinen riippuvuus ja lieviä vieroitusoireita lopettamisen yhteydessä.
Lisäksi Euroopasta on saatu lupaavia raportteja sen käytöstä iholaastarina kroonisen kivun hoitoon sekä kliinisiä raportteja Yhdysvalloissa, että se voi olla tehokas käytettäessä kielen alle (asetettuna kielen alle).
Tässä tutkimuksessa testataan sublingvaalista formulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoidossa vähintään kuuden kuukauden ajan joko New Yorkin Beth Israel Medical Centerin kivun ja palliatiivisen lääketieteen laitoksen ambulatorisella vastaanotolla tai saman laitoksen Peter Kruger -klinikalla.
Jompikumpi
- Opioidihoidossa (mikä tahansa annos) ja sillä on havaittu olevan vähintään neljä poikkeavaa huumeisiin liittyvää käyttäytymistä, jotka on kuvattu julkaisussa (Passik et al. Clin J Kipu; 22(2):173-81 2006) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai
- Kipuasiantuntija pitää sitä ehdokkaana pitkäaikaiseen hoitoon ja hänellä on ollut päihdehäiriö DSM-IV-kriteerien mukaisesti, mutta se ei enää täytä kriteerejä vähintään vuoden ajan.
Ikä 18-70
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle opioidiriippuvuudelle tai muulle päihdehäiriölle, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö.
- Parhaillaan hoidetaan opioidiriippuvuudesta metadonilla.
- Tällä hetkellä ylläpidetään naltreksonilla (esim. alkoholiriippuvuuden hoitoon).
- Bentsodiatsepiinien ottaminen päivittäin.
- Anamneesissa kohtalaisen tai vaikean sydän- ja keuhkosairaus tai oireita tai merkkejä, jotka vastaavat kohtalaisen tai vaikean sydän- ja keuhkosairauden oireita.
- Kohonneet maksan toimintakokeen (LFT) tulokset (> 2,5 yli normaalin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Sublingvaalinen buprenorfiini; tuotenimi Suboxone® (buprenorfiini/naloksoni).
Annostelu perustuu kliiniseen ohjeeseen, joka mahdollistaa joustavuuden lääkärin kliinisen harkinnan mukaan.
Induktiojakson aikana (päivä 1, lääkärin vastaanotolla) ensimmäinen annos on 2 mg ja se voidaan nostaa 20 mg:aan riippuen potilaan vasteesta.
Päivänä 2 eteenpäin annos voi vaihdella välillä 2 mg q8h - 12 mg q8h.
Myös buprenorfiinin pelastusannokset ovat sallittuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipukäyttäytyminen, psykiatrinen ahdistus, huumeiden käyttö, sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Kuukaudet 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DA022675 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .