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Sublinguales Buprenorphin bei chronischen Schmerzen

6. April 2009 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sublinguales Buprenorphin gegen chronische Schmerzen bei Patienten mit einem Risiko für Drogenmissbrauch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Leitlinien für die Verwendung von Buprenorphin zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Drogenmissbrauch zu entwickeln und zu testen. Buprenorphin, ein Opioid-Medikament, ist für die Behandlung chronischer Schmerzen vielversprechend, da es im Vergleich zu den meisten anderen Opioid-Analgetika ein hohes Sicherheitsprofil, ein geringes Maß an körperlicher Abhängigkeit und leichte Entzugserscheinungen beim Absetzen aufweist. Darüber hinaus gibt es vielversprechende Berichte aus Europa über seine Verwendung als Hautpflaster zur Behandlung chronischer Schmerzen sowie klinische Berichte in den USA, dass es bei sublingualer Anwendung (unter der Zunge platziert) wirksam sein könnte. In dieser Studie wird die sublinguale Formulierung getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sich einer Behandlung wegen mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen für mindestens sechs Monate entweder in einer ambulanten Praxis der Abteilung für Schmerz- und Palliativmedizin des Beth Israel Medical Center in New York City oder in der Peter Kruger Clinic derselben Einrichtung unterziehen.

Entweder

  1. Unter Opioidtherapie (jede Dosis) und beobachtet, dass er mindestens vier der in (Passik et al. Clin J Schmerz; 22(2):173-81 2006) in den letzten sechs Monaten, oder
  2. Wird vom Schmerzspezialisten als Kandidat für eine Langzeittherapie angesehen und hat in der Vorgeschichte eine Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-IV-Kriterien, erfüllt die Kriterien jedoch seit mindestens einem Jahr nicht mehr.

Alter 18–70

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Opioidabhängigkeit oder eine andere Substanzstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch.
  • Wird derzeit wegen Opioidabhängigkeit mit Methadon behandelt.
  • Wird derzeit weiterhin mit Naltrexon behandelt (z. B. wegen Alkoholabhängigkeit).
  • Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen.
  • Eine Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Herz-Lungen-Erkrankungen oder Symptomen oder Anzeichen, die auf eine mittelschwere bis schwere Herz-Lungen-Erkrankung hinweisen.
  • Erhöhte Ergebnisse des Leberfunktionstests (LFT) (> 2,5 über dem Normalwert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Buprenorphin
Sublinguales Buprenorphin; Produktname Suboxone® (Buprenorphin/Naloxon). Die Dosierung basiert auf einer klinischen Richtlinie, die je nach klinischem Urteil des Arztes Flexibilität ermöglicht. Während der Einführungsphase (Tag 1, in der Arztpraxis) beträgt die erste Dosis 2 mg und kann je nach Reaktion des Patienten auf bis zu 20 mg erhöht werden. An Tag 2 kann die Dosis künftig zwischen 2 mg alle 8 Stunden und 12 mg alle 8 Stunden liegen. Auch Notfalldosen mit Buprenorphin sind zulässig.
Andere Namen:
  • Suboxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzverhalten, psychiatrische Belastung, Drogenkonsum, Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monate 1 bis 6
Monate 1 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DA022675 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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