Buprenorfina sublingual para dor crônica
6 de abril de 2009 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Buprenorfina sublingual para dor crônica em pacientes com risco de abuso de drogas
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar diretrizes clínicas para o uso de buprenorfina para o tratamento da dor crônica em pacientes com histórico de abuso de substâncias.
A buprenorfina, um medicamento opioide, é promissora no tratamento da dor crônica porque, em comparação com a maioria dos outros analgésicos opioides, apresenta alto perfil de segurança, baixo nível de dependência física e sintomas leves de abstinência na interrupção.
Além disso, há relatos promissores da Europa sobre seu uso como adesivo cutâneo para tratar dores crônicas, bem como relatos clínicos nos EUA de que pode ser eficaz quando usado por via sublingual (colocado sob a língua).
Este estudo testará a formulação sublingual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estar em tratamento para dor crônica moderada a grave por pelo menos seis meses em uma prática ambulatorial do Departamento de Dor e Medicina Paliativa Beth Israel Medical Center na cidade de Nova York ou na Clínica Peter Kruger da mesma instituição.
Qualquer
- Em terapia com opioides (qualquer dose) e observado ter apresentado pelo menos quatro dos comportamentos aberrantes relacionados a drogas descritos em (Passik et al. Clin J Dor; 22(2):173-81 2006) durante os últimos seis meses, ou
- Considerado um candidato para terapia de longo prazo pelo especialista em dor e histórico de transtorno por uso de substâncias, conforme determinado pelos critérios do DSM-IV, mas não preenche mais os critérios há pelo menos um ano.
Idade 18-70
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de opioides ou outro transtorno por uso de substâncias, incluindo abuso de álcool.
- Atualmente sendo tratado para dependência de opioides com metadona.
- Atualmente mantido com naltrexona (por exemplo, para dependência de álcool).
- Tomar benzodiazepínicos diariamente.
- Uma história de doença cardiopulmonar moderada a grave ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardiopulmonar moderada a grave.
- Resultados elevados do teste de função hepática (LFT) (> 2,5 acima do normal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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Buprenorfina sublingual; nome do produto Suboxone® (buprenorfina/naloxona).
A dosagem é informada por uma diretriz clínica que permite flexibilidade dependente do julgamento clínico do médico.
Durante o período de indução (dia 1, no consultório médico), a primeira dose é de 2 mg e pode ser aumentada para 20 mg, dependendo da resposta do paciente.
No dia 2, a dose futura pode variar de 2 mg a cada 8 horas a 12 mg a cada 8 horas.
Doses de resgate com buprenorfina também são permitidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comportamentos de dor, sofrimento psiquiátrico, uso de drogas, efeitos colaterais
Prazo: Meses 1 a 6
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Meses 1 a 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DA022675 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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