Buprenorfina sublingual para el dolor crónico
6 de abril de 2009 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Buprenorfina sublingual para el dolor crónico en pacientes con riesgo de abuso de drogas
El propósito de este estudio es desarrollar y probar guías clínicas para el uso de buprenorfina para el tratamiento del dolor crónico entre pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
La buprenorfina, un medicamento opioide, es prometedor como tratamiento del dolor crónico porque, en comparación con la mayoría de los otros analgésicos opioides, tiene un alto perfil de seguridad, un bajo nivel de dependencia física y síntomas leves de abstinencia al dejar de fumar.
Además, hay informes prometedores de Europa sobre su uso como parche cutáneo para tratar el dolor crónico, así como informes clínicos en los EE. UU. que indican que puede ser eficaz cuando se usa por vía sublingual (colocado debajo de la lengua).
Este estudio probará la formulación sublingual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Someterse a tratamiento para el dolor crónico moderado a intenso durante al menos seis meses en una práctica ambulatoria del Departamento de Dolor y Medicina Paliativa del Centro Médico Beth Israel en la ciudad de Nueva York o en la Clínica Peter Kruger en la misma institución.
Cualquiera
- En terapia con opioides (cualquier dosis) y se observó que había tenido al menos cuatro de los comportamientos aberrantes relacionados con las drogas descritos en (Passik et al. Clin J Dolor; 22(2):173-81 2006) durante los últimos seis meses, o
- Considerado candidato para terapia a largo plazo por el especialista en dolor y antecedentes de trastorno por uso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV, pero que ya no cumple con los criterios durante al menos un año.
Edad 18-70
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios DSM-IV para la dependencia actual de opioides u otro trastorno por uso de sustancias, incluido el abuso de alcohol.
- Actualmente en tratamiento por dependencia de opiáceos con metadona.
- Actualmente se mantiene con naltrexona (p. ej., para la dependencia del alcohol).
- Tomar benzodiazepinas a diario.
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar moderada-grave o síntomas o signos compatibles con enfermedad cardiopulmonar moderada-grave.
- Resultados elevados de la prueba de función hepática (LFT) (> 2,5 por encima de lo normal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Buprenorfina sublingual; nombre del producto Suboxone® (buprenorfina/naloxona).
La dosificación está informada por una guía clínica que permite una flexibilidad que depende del juicio clínico del médico.
Durante el período de inducción (Día 1, en el consultorio del médico) la primera dosis es de 2 mg y se puede aumentar hasta 20 mg dependiendo de la respuesta del paciente.
En el Día 2 en adelante, la dosis puede oscilar entre 2 mg cada 8 horas y 12 mg cada 8 horas.
También se permiten dosis de rescate con buprenorfina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
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1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de dolor, angustia psiquiátrica, uso de drogas, efectos secundarios
Periodo de tiempo: Meses 1 a 6
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Meses 1 a 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DA022675 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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