Podjęzykowa buprenorfina na przewlekły ból
6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Podjęzykowa buprenorfina na przewlekły ból u pacjentów zagrożonych nadużywaniem narkotyków
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie klinicznych wytycznych dotyczących stosowania buprenorfiny w leczeniu przewlekłego bólu wśród pacjentów z historią nadużywania substancji.
Buprenorfina, lek opioidowy, jest obiecująca w leczeniu przewlekłego bólu, ponieważ w porównaniu z większością innych opioidowych leków przeciwbólowych ma wysoki profil bezpieczeństwa, niski poziom uzależnienia fizycznego i łagodne objawy odstawienia po zaprzestaniu palenia.
Ponadto istnieją obiecujące doniesienia z Europy o jego stosowaniu jako plastra na skórę w leczeniu przewlekłego bólu, a także doniesienia kliniczne w USA, że może być skuteczny, gdy jest stosowany podjęzykowo (umieszczany pod językiem).
To badanie przetestuje preparat podjęzykowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
W trakcie leczenia bólu przewlekłego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu przez co najmniej sześć miesięcy w gabinecie ambulatoryjnym Oddziału Bólu i Medycyny Paliatywnej Beth Israel Medical Center w Nowym Jorku lub w klinice Petera Krugera w tej samej instytucji.
Albo
- Na terapii opioidowej (dowolna dawka) i zaobserwowano, że miał co najmniej cztery nieprawidłowe zachowania związane z narkotykami opisane w (Passik i in. Clin J Ból; 22(2):173-81 2006) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub
- Uznany za kandydata do długoterminowej terapii przez specjalistę od bólu i historię zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami DSM-IV, ale nie spełnia już kryteriów przez co najmniej jeden rok.
Wiek 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od opioidów lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nadużywania alkoholu.
- Obecnie leczony z powodu uzależnienia od opioidów za pomocą metadonu.
- Obecnie podtrzymywany naltreksonem (np. przy uzależnieniu od alkoholu).
- Codzienne przyjmowanie benzodiazepin.
- Przebyta w wywiadzie choroba sercowo-płucna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub objawy przedmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na średnio-ciężką chorobę sercowo-płucną.
- Podwyższone wyniki testu czynności wątroby (LFT) (> 2,5 powyżej normy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Podjęzykowa buprenorfina; nazwa produktu Suboxone® (buprenorfina/nalokson).
Dawkowanie jest oparte na wytycznych klinicznych, które pozwalają na elastyczność w zależności od oceny klinicznej lekarza.
W okresie indukcji (dzień 1. w gabinecie lekarskim) pierwsza dawka wynosi 2 mg i może być zwiększona do 20 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta.
W drugim dniu dawka może wynosić od 2 mg co 8 godzin do 12 mg co 8 godzin.
Dozwolone są również dawki ratunkowe zawierające buprenorfinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
|
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowania związane z bólem, cierpienie psychiczne, zażywanie narkotyków, skutki uboczne
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 6
|
Miesiące od 1 do 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Rosenblum, PhD, NDRI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DA022675 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .