당뇨병의 조기 증거에 대한 스크리닝 (SEED)
2012년 12월 3일 업데이트: VeraLight, Inc.
당뇨병 위험이 있는 피험자에서 SCOUT과 공복 혈장 포도당 테스트를 비교하는 전향적, 다중 센터, 쌍 데이터, 코호트 스크리닝 시험
이것은 당뇨병 전단계 또는 당뇨병에 대한 선별 검사에서 새로운 장치(SCOUT)의 정확성을 결정하기 위한 중추적인 연구입니다. SCOUT은 Oral Glucose Tolerance Test를 참조 표준으로 사용하여 표준 스크리닝 테스트(Fasting Plasma Glucose)와 비교됩니다.
SCOUT은 신속하고 비침습적인 빛 기반 기술을 사용하여 최종 당화산물(AGE)이라고 하는 피부의 화학 물질 농도를 측정합니다. 여러 연구에서 AGE가 혈당 조절이 잘 안 되는 사람에게서 피부에 더 빨리 축적된다는 사실이 입증되었습니다.
미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에서 정의한 연령 및 기타 위험 요인을 기준으로 당뇨병에 '위험이 있는' 사람은 연구 대상이 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
당뇨병 전단계 및 당뇨병을 검출하는 현재의 방법은 불편하고 부정확합니다.
가장 널리 사용되는 스크리닝 테스트인 FPG(Fasting Plasma Glucose)는 밤새 금식하고 혈액을 채취해야 합니다.
FPG는 또한 늦은 진단에 기여하는 민감도가 낮습니다.
SCOUT과 같은 보다 정확하고 편리한 선별 방법은 조기 발견을 개선하고 의사가 질병 및 심각한 합병증의 발병을 예방하거나 지연시키는 치료 요법을 시작할 수 있게 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3478
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Accelovance
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veteran's Administration Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병 전단계 또는 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 일반 인구.
설명
포함 기준:
45세 이상
또는
18~44세, 다음 위험 요인 중 2개 이상:
- 과체중(BMI ≥ 25kg/m2)
- 높아진 허리 둘레, 여성의 경우 >35인치, 남성의 경우 >40인치
- 습관적으로 신체적으로 비활동적임
- 당뇨병을 앓고 있는 직계 가족이 있습니다.
- 아프리카계 미국인, 라틴계, 아메리카 원주민, 아시아계 미국인, 태평양 섬 주민
- 체중이 9파운드를 초과하는 아기를 분만했거나 임신성 당뇨병 진단을 받은 경우
- 고혈압(>130/>85mmHg) 또는 고혈압 치료 중
- HDL 콜레스테롤 <35 mg/dL 및/또는 트리글리세리드 >250 mg/dL 또는 약물로 이상지질혈증 치료를 받고 있음
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 적이 있는 경우
- 지난 3년 이내의 이전 검사에서 비정상적인 포도당 내성
- 인슐린 저항성과 관련된 상태(예: 흑색가시세포증)가 있는 경우
- 혈관 질환의 병력(예: 심장 마비, 뇌졸중, 협심증, 관상 동맥 심장 질환, 죽상경화증, 울혈성 심부전 또는 말초 동맥 질환)
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단됨
- 혈당 강하제 복용
- 투석을 받거나 알려진 신장 손상이 있는 경우
- 연구 치료 받기
- 왼쪽 팔뚝의 흉터, 문신, 발진 또는 기타 중단/변색
- 최근 또는 현재 경구 스테로이드 요법 또는 왼쪽 팔뚝에 적용된 국소 스테로이드
- 현재 화학요법 또는 지난 12개월 이내의 화학요법
- 2차 당뇨병을 유발하는 상태(예: 쿠싱 증후군, 말단비대증, 혈색소침착증, 췌장염 또는 낭포성 섬유증)
- 다른 연구 치료를 받는 중
- 형광을 내는 약물(예: 독소루비신, 다우노마이신, 캄프토테신, 프로토포르피린, 플루오로퀴놀론, 테트라사이클린, 하이드록시클로로퀸 또는 퀴니딘)을 받는 경우
- 임신한 것으로 알려짐
- 학습 절차를 따르는 능력을 방해하는 심리사회적 문제
- 광과민성 반응(예: 자외선에 민감하거나 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SCOUT DS 측정 알고리즘 제작.
기간: 첫 번째 방문 후 1~14일 이내에 발생하는 두 번째 방문 완료 시.
|
2시간 OGTT ≥ 140mg/dL을 양성 결과에 대한 역치로 사용하여 비정상적인 내당능을 감지하기 위한 Scout(방문 2, 비절식)와 FPG(방문 1, 절식) 사이의 상대적 진양성 및 위양성 비율.
|
첫 번째 방문 후 1~14일 이내에 발생하는 두 번째 방문 완료 시.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 종점에는 비정상적인 포도당 내성 검출을 위한 Scout(방문 2, 비절식), FPG 및 A1c 테스트의 민감도, 특이성 및 양성(PPV) 및 음성(NPV) 예측 값이 포함됩니다.
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
|
일중 및 일중 Scout 테스트 재현성.
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .