Dépistage des premiers signes de diabète (SEED)
3 décembre 2012 mis à jour par: VeraLight, Inc.
Un essai prospectif, multicentrique, de données appariées, de dépistage de cohorte comparant SCOUT au test de glycémie à jeun chez des sujets à risque de diabète
Il s'agit d'une étude cruciale pour déterminer la précision d'un nouveau dispositif (SCOUT) dans le dépistage des personnes pour le pré-diabète ou le diabète. SCOUT sera comparé au test de dépistage standard (Fasting Plasma Glucose), en utilisant le test de tolérance au glucose oral comme standard de référence.
SCOUT utilise une technologie rapide, non invasive et basée sur la lumière pour mesurer la concentration de produits chimiques dans la peau appelés produits finaux de glycation avancée (AGE). Plusieurs études ont démontré que les AGE s'accumulent plus rapidement dans la peau chez les personnes ayant un mauvais contrôle de la glycémie.
Les personnes seront éligibles pour l'étude si elles sont «à risque» de diabète en fonction de leur âge et d'autres facteurs de risque tels que définis par l'American Diabetes Association.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les méthodes actuelles de détection du prédiabète et du diabète sont peu pratiques et imprécises.
Le test de dépistage le plus largement utilisé, la glycémie à jeun (FPG), nécessite un jeûne nocturne et une prise de sang.
Le FPG a également une faible sensibilité contribuant à des diagnostics tardifs.
Une méthode de dépistage plus précise et pratique, comme SCOUT, améliorera la détection précoce et permettra au médecin de commencer un régime de traitement pour prévenir ou retarder le développement de la maladie et de ses complications graves.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3478
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Accelovance
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Accelovance
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veteran's Administration Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, États-Unis, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Radiant Research
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population générale « à risque » de prédiabète ou de diabète.
La description
Critère d'intégration:
Âge supérieur ou égal à 45 ans
OU
Âge 18 à 44 ans, avec au moins deux des facteurs de risque suivants :
- Surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Tour de taille élevé, > 35 pouces pour les femmes et > 40 pouces pour les hommes
- Habituellement inactif physiquement
- A un parent au premier degré atteint de diabète
- Afro-Américain, Latino, Amérindien, Asiatique Américain, Insulaire du Pacifique
- Accouchement d'un bébé pesant plus de 9 lb ou diagnostic de diabète gestationnel
- Hypertension (>130/>85 mm Hg) ou être traité pour l'hypertension
- Cholestérol HDL < 35 mg/dL et/ou triglycérides > 250 mg/dL ou traitement médicamenteux pour dyslipidémie
- Précédemment diagnostiqué avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Tolérance anormale au glucose lors de tests antérieurs au cours des 3 dernières années
- A une condition associée à la résistance à l'insuline (par exemple, acanthosis nigricans)
- Antécédents de maladie vasculaire (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie coronarienne, athérosclérose, insuffisance cardiaque congestive ou maladie artérielle périphérique)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou 2
- Prendre des médicaments hypoglycémiants
- Recevoir une dialyse ou avoir une insuffisance rénale connue
- Recevoir des traitements expérimentaux
- Cicatrices, tatouages, éruptions cutanées ou autre perturbation/décoloration sur l'avant-bras palmaire gauche
- Traitement récent ou actuel de stéroïdes oraux ou stéroïdes topiques appliqués sur l'avant-bras gauche
- Chimiothérapie actuelle ou chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Conditions qui causent un diabète secondaire (par exemple, le syndrome de Cushing, l'acromégalie, l'hémochromatose, la pancréatite ou la fibrose kystique)
- Recevoir d'autres traitements expérimentaux
- Recevoir des médicaments fluorescents (par exemple, doxorubicine, daunomycine, camptothécine, protoporphyrine, fluoroquinolones, tétracycline, hydroxychloroquine ou quinidine)
- Connue pour être enceinte
- Problèmes psychosociaux qui interfèrent avec la capacité de suivre les procédures d'étude
- Connu pour avoir ou à risque de réactions de photosensibilité (par exemple, sensible à la lumière ultraviolette ou prise de médicaments connus pour provoquer une photosensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Algorithme de mesure SCOUT DS produit.
Délai: À la fin de la deuxième visite qui a lieu dans les 1 à 14 jours suivant la première visite.
|
Fractions relatives de vrais positifs et de faux positifs entre Scout (visite 2, non à jeun) et FPG (visite 1, à jeun) pour détecter une tolérance anormale au glucose, en utilisant l'OGTT de 2 heures ≥ 140 mg/dL comme seuil pour un résultat positif.
|
À la fin de la deuxième visite qui a lieu dans les 1 à 14 jours suivant la première visite.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives (PPV) et négatives (NPV) des tests Scout (visite 2, non à jeun), FPG et A1c pour la détection d'une tolérance anormale au glucose.
Délai: Fin d'étude
|
Fin d'étude
|
|
Reproductibilité intra- et inter-journalière du test Scout.
Délai: Fin d'étude
|
Fin d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VL-2701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .