Screening voor vroeg bewijs van diabetes (SEED)
3 december 2012 bijgewerkt door: VeraLight, Inc.
Een prospectieve, multi-center, gepaarde gegevens, cohortscreeningstudie waarin SCOUT wordt vergeleken met de nuchtere plasmaglucosetest bij proefpersonen die risico lopen op diabetes
Dit is een cruciale studie om de nauwkeurigheid van een nieuw apparaat (SCOUT) te bepalen bij het screenen van personen op pre-diabetes of diabetes. SCOUT wordt vergeleken met de standaard screeningstest (nuchtere plasmaglucose), waarbij de orale glucosetolerantietest als referentiestandaard wordt gebruikt.
SCOUT gebruikt een snelle, niet-invasieve, op licht gebaseerde technologie om de concentratie van chemicaliën in de huid te meten, geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) genoemd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat AGE's zich sneller in de huid ophopen bij personen met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel.
Personen komen in aanmerking voor de studie als ze 'risico lopen' op diabetes op basis van hun leeftijd en andere risicofactoren zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige methoden voor het opsporen van pre-diabetes en diabetes zijn onhandig en onnauwkeurig.
De meest gebruikte screeningstest, nuchtere plasmaglucose (FPG), vereist een nacht vasten en een bloedafname.
FPG heeft ook een slechte gevoeligheid die bijdraagt aan late diagnoses.
Een nauwkeurigere en handigere screeningmethode, zoals SCOUT, zal de vroege opsporing verbeteren en de arts in staat stellen een behandelingsregime te starten om de ontwikkeling van de ziekte en de ernstige complicaties ervan te voorkomen of te vertragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3478
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Accelovance
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Accelovance
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veteran's Administration Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Radiant Research
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Algemene bevolking die 'risico loopt' op pre-diabetes of diabetes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd groter dan of gelijk aan 45 jaar
OF
Leeftijd 18 tot 44 jaar, met twee of meer van de volgende risicofactoren:
- Overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Verhoogde tailleomtrek,> 35 inch voor vrouwen en> 40 inch voor mannen
- Gewoonlijk fysiek inactief
- Heeft een eerstegraads familielid met diabetes
- Afro-Amerikaans, Latino, Native American, Aziatisch-Amerikaans, Pacific Islander
- Bevallen van een baby met een gewicht van meer dan 9 lb of gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes
- Hypertensie (>130/>85 mm Hg) of behandeld worden voor hypertensie
- HDL-cholesterol <35 mg/dL en/of triglyceriden >250 mg/dL of behandeld worden voor dyslipidemie met medicijnen
- Eerder gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Abnormale glucosetolerantie bij eerdere tests in de afgelopen 3 jaar
- Heeft een aandoening die verband houdt met insulineresistentie (bijv. Acanthosis nigricans)
- Geschiedenis van vaatziekten (bijv. hartaanval, beroerte, angina pectoris, coronaire hartziekte, atherosclerose, congestief hartfalen of perifere arteriële ziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2
- Het gebruik van glucoseverlagende medicijnen
- Dialyse ondergaan of bekend zijn met een verminderde nierfunctie
- Onderzoeksbehandelingen ondergaan
- Littekens, tatoeages, huiduitslag of andere verstoring/verkleuring op de linker handpalm onderarm
- Recente of huidige behandeling met orale steroïden of lokale steroïden toegepast op de linker onderarm
- Huidige chemotherapie of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden
- Aandoeningen die secundaire diabetes veroorzaken (bijv. Cushing-syndroom, acromegalie, hemochromatose, pancreatitis of cystische fibrose)
- Andere onderzoeksbehandelingen ondergaan
- Geneesmiddelen ontvangen die fluoresceren (bijv. doxorubicine, daunomycine, camptothecine, protoporfyrine, fluorchinolonen, tetracycline, hydroxychloroquine of kinidine)
- Bekend zwanger te zijn
- Psychosociale problemen die het volgen van studieprocedures belemmeren
- Bekend met, of risico op, fotosensibiliteitsreacties (bijv. gevoelig voor ultraviolet licht, of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geproduceerd SCOUT DS-meetalgoritme.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van het tweede bezoek dat plaatsvindt binnen 1 tot 14 dagen na het eerste bezoek.
|
Relatieve waar-positieve en fout-positieve fracties tussen Scout (Bezoek 2, niet-nuchter) en FPG (Bezoek 1, nuchter) voor het detecteren van abnormale glucosetolerantie, waarbij de 2 uur OGTT ≥ 140 mg/dL wordt gebruikt als de drempel voor een positief resultaat.
|
Bij voltooiing van het tweede bezoek dat plaatsvindt binnen 1 tot 14 dagen na het eerste bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn de sensitiviteit, specificiteit en positieve (PPV) en negatieve (NPV) voorspellende waarden van de Scout (Bezoek 2, niet-nuchter), FPG- en A1c-tests voor detectie van abnormale glucosetolerantie.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Reproduceerbaarheid van Scout-testen binnen en tussen de dagen.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VL-2701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .