Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for tidlige tegn på diabetes (SEED)

3. december 2012 opdateret af: VeraLight, Inc.

Et prospektivt, multicenter, parrede data, kohortescreeningsforsøg, der sammenligner SCOUT med den fastende plasmaglukosetest hos personer med risiko for diabetes

Dette er en pivotal undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​en ny enhed (SCOUT) til at screene personer for præ-diabetes eller diabetes. SCOUT vil blive sammenlignet med standardscreeningstesten (fastende plasmaglukose), ved at bruge den orale glukosetolerancetest som referencestandard.

SCOUT bruger en hurtig, ikke-invasiv, lys-baseret teknologi til at måle koncentrationen af ​​kemikalier i huden kaldet avancerede glycation slutprodukter (AGEs). Adskillige undersøgelser har vist, at AGE'er akkumuleres hurtigere i huden hos personer med dårlig kontrol over blodsukkeret.

Personer vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de er 'i risiko' for diabetes baseret på deres alder og andre risikofaktorer som defineret af American Diabetes Association.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende metoder til påvisning af præ-diabetes og diabetes er ubelejlige og unøjagtige. Den mest udbredte screeningstest, Fasting Plasma Glucose (FPG), kræver faste natten over og blodprøvetagning. FPG har også dårlig følsomhed, hvilket bidrager til sen diagnose. En mere præcis og bekvem screeningsmetode, som SCOUT, vil forbedre tidlig detektion og give lægen mulighed for at påbegynde et behandlingsregime for at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​sygdommen og dens alvorlige komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3478

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Accelovance
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veteran's Administration Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Kaiser Permanente-Center for Health Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens-Lang Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning, der er 'i risiko' for præ-diabetes eller diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder større end eller lig med 45 år

ELLER

Alder 18 til 44 år, med to eller flere af følgende risikofaktorer:

  • Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Forhøjet taljeomkreds, >35 tommer for kvinder og >40 tommer for mænd
  • Sædvanligvis fysisk inaktiv
  • Har en førstegradsslægtning med diabetes
  • African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander
  • Født en baby, der vejede >9 lb eller diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
  • Hypertension (>130/>85 mm Hg) eller bliver behandlet for hypertension
  • HDL-kolesterol <35 mg/dL og/eller triglycerider >250 mg/dL eller behandles for dyslipidæmi med medicin
  • Tidligere diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Unormal glukosetolerance ved tidligere test inden for de sidste 3 år
  • Har en tilstand forbundet med insulinresistens (f.eks. acanthosis nigricans)
  • Anamnese med vaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, angina, koronar hjertesygdom, åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt eller perifer arteriel sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
  • Tager glukosesænkende medicin
  • Modtager dialyse eller har kendt nyrekompromittering
  • Modtagelse af udredningsbehandlinger
  • Ar, tatoveringer, udslæt eller anden forstyrrelse/misfarvning på venstre volar underarm
  • Nylig eller nuværende oral steroidbehandling eller topiske steroider påført venstre underarm
  • Nuværende kemoterapi eller kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Tilstande, der forårsager sekundær diabetes (f.eks. Cushings syndrom, akromegali, hæmokromatose, pancreatitis eller cystisk fibrose)
  • Modtagelse af andre undersøgelsesbehandlinger
  • Modtagelse af lægemidler, der fluorescerer (f.eks. Doxorubicin, Daunomycin, Camptothecin, Protoporphyrin, Fluoroquinoloner, Tetracyclin, Hydroxychloroquin eller Quinidin)
  • Kendt for at være gravid
  • Psykosociale problemer, der forstyrrer evnen til at følge studieprocedurer
  • Kendt for at have eller i risiko for lysfølsomhedsreaktioner (f.eks. følsomme over for ultraviolet lys eller tage medicin, der vides at forårsage lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produceret SCOUT DS målealgoritme.
Tidsramme: Ved afslutning af andet besøg, som finder sted inden for 1 til 14 dage efter det første besøg.
Relative sande positive og falsk positive fraktioner mellem Scout (besøg 2, ikke-fastende) og FPG (besøg 1, fastende) til påvisning af unormal glukosetolerance ved at bruge 2 timers OGTT ≥ 140 mg/dL som tærsklen for et positivt resultat.
Ved afslutning af andet besøg, som finder sted inden for 1 til 14 dage efter det første besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer sensitivitet, specificitet og positive (PPV) og negative (NPV) prædiktive værdier af Scout (besøg 2, ikke-fastende), FPG og A1c tests til påvisning af unormal glukosetolerance.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Reproducerbarhed af spejdertest inden for og mellem dage.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VL-2701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner