糖尿病の早期証拠のスクリーニング (SEED)
2012年12月3日 更新者：VeraLight, Inc.
糖尿病のリスクのある被験者におけるSCOUTと空腹時血漿血糖値検査を比較する前向き多施設ペアデータコホートスクリーニング試験
これは、前糖尿病または糖尿病の人をスクリーニングする新しい装置 (SCOUT) の精度を決定する極めて重要な研究です。 SCOUT は、経口ブドウ糖負荷試験を参照標準として使用し、標準スクリーニング試験 (空腹時血漿グルコース) と比較されます。
SCOUT は、迅速かつ非侵襲的な光ベースの技術を使用して、終末糖化産物 (AGE) と呼ばれる皮膚内の化学物質の濃度を測定します。 血糖コントロールが不十分な人では、AGEs がより早く皮膚に蓄積することがいくつかの研究で実証されています。
米国糖尿病協会が定義する年齢やその他の危険因子に基づいて、糖尿病の「リスクがある」人は研究の対象となる。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
前糖尿病および糖尿病を検出する現在の方法は不便で不正確です。
最も広く使用されているスクリーニング検査である空腹時血漿グルコース (FPG) では、一晩の絶食と採血が必要です。
FPG は感度も低く、診断が遅れる原因となります。
SCOUT のようなより正確で便利なスクリーニング方法により、早期発見が向上し、医師は病気や重篤な合併症の発症を予防または遅らせるための治療計画を開始できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3478
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Accelovance
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Accelovance
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Veteran's Administration Hospital
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District of Columbia
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Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20003
- Medstar Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Accelovance
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Radiant Research
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前糖尿病または糖尿病の「リスクがある」一般集団。
説明
包含基準:
45歳以上の年齢
また
18～44歳で、以下の危険因子を2つ以上有する：
- 過体重 (BMI ≥ 25 kg/m2)
- ウエスト周囲径が高く、女性は 35 インチ以上、男性は 40 インチ以上
- 習慣的に身体的に活動的でない
- 第一親等親戚に糖尿病患者がいる
- アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、ネイティブ アメリカン、アジア系アメリカ人、太平洋諸島系住民
- 体重が9ポンドを超える赤ちゃんを出産したか、妊娠糖尿病と診断された
- 高血圧（>130/>85 mm Hg）、または高血圧の治療を受けている
- HDLコレステロール<35 mg/dLおよび/またはトリグリセリド>250 mg/dL、または薬物による脂質異常症の治療を受けている
- 以前に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されたことがある
- 過去3年以内の前回の検査で耐糖能異常があった
- インスリン抵抗性に関連する症状がある（例：黒色表皮症）
- 血管疾患の病歴（例、心臓発作、脳卒中、狭心症、冠状動脈性心疾患、アテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全、または末梢動脈疾患）
除外基準:
- 肥満手術歴あり
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 血糖値を下げる薬を服用している
- 透析を受けている、または腎不全があることがわかっている
- 研究中の治療を受ける
- 左掌側前腕の傷跡、入れ墨、発疹、またはその他の損傷/変色
- 最近または現在の経口ステロイド療法または左前腕に適用された局所ステロイド療法
- 現在の化学療法、または過去12か月以内の化学療法
- 続発性糖尿病を引き起こす症状（例、クッシング症候群、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、膵炎、嚢胞性線維症）
- 他の治験治療を受けている
- 蛍光を発する薬剤の投与（例：ドキソルビシン、ダウノマイシン、カンプトテシン、プロトポルフィリン、フルオロキノロン、テトラサイクリン、ヒドロキシクロロキン、またはキニジン）
- 妊娠していることがわかっている
- 学習手順に従う能力を妨げる心理社会的問題
- 光過敏症反応があることが知られている、またはそのリスクがある（例：紫外線に敏感、または光過敏症を引き起こすことが知られている薬を服用している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCOUT DS測定アルゴリズムを作成。
時間枠：最初の訪問から 1 ～ 14 日以内に行われる 2 回目の訪問の完了時。
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2 時間の OGTT ≥ 140 mg/dL を陽性結果の閾値として使用した、耐糖能異常の検出における Scout (訪問 2、非絶食) と FPG (訪問 1、絶食) の間の相対的な真陽性と偽陽性の割合。
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最初の訪問から 1 ～ 14 日以内に行われる 2 回目の訪問の完了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次評価項目には、異常な耐糖能の検出のための感度、特異度、Scout (訪問 2、非絶食)、FPG、および A1c 検査の陽性 (PPV) および陰性 (NPV) 的中率が含まれます。
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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スカウトテストの日内および日間の再現性。
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Maynard, MS、Executive Vice President, VeraLight Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。