Diabeteksen varhaisten todisteiden seulonta (SEED)
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: VeraLight, Inc.
Tuleva, monikeskus, parillinen data, kohorttiseulontakoe, jossa SCOUTia verrataan paastoplasman glukoositestiin potilailla, joilla on diabetesriski
Tämä on keskeinen tutkimus uuden laitteen (SCOUT) tarkkuuden määrittämiseksi esidiabeteksen tai diabeteksen seulonnassa. SCOUTia verrataan tavalliseen seulontatestiin (Fasting Plasma Glucose) käyttäen oraalista glukoositoleranssitestiä vertailustandardina.
SCOUT käyttää nopeaa, ei-invasiivista, valopohjaista teknologiaa mitatakseen kemikaalien pitoisuutta ihossa, joita kutsutaan edistyneiksi glykaatiolopputuotteiksi (AGE). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AGE:t kerääntyvät ihoon nopeammin henkilöillä, joiden verensokeritaso on huono.
Henkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on "riski" sairastua diabetekseen ikänsä ja muiden American Diabetes Associationin määrittelemien riskitekijöiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset menetelmät esidiabeteksen ja diabeteksen havaitsemiseksi ovat hankalia ja epätarkkoja.
Yleisimmin käytetty seulontatesti, Fasting Plasma Glucose (FPG), vaatii yön yli paaston ja verenoton.
FPG:llä on myös huono herkkyys, mikä edistää myöhäisiä diagnooseja.
Tarkempi ja kätevämpi seulontamenetelmä, kuten SCOUT, parantaa varhaista havaitsemista ja antaa lääkärille mahdollisuuden aloittaa hoito-ohjelman taudin ja sen vakavien komplikaatioiden estämiseksi tai viivästymiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3478
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Accelovance
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Accelovance
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veteran's Administration Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Radiant Research
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisväestö, joka on "riskissä" sairastua esidiabetekseen tai diabetekseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli tai yhtä suuri kuin 45 vuotta
TAI
Ikä 18–44 vuotta, ja sinulla on kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Ylipaino (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Korotettu vyötärön ympärysmitta, >35 tuumaa naisilla ja >40 tuumaa miehillä
- Tavanomaisesti fyysisesti passiivinen
- Hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes
- Afroamerikkalainen, latino, intiaani, aasialainen amerikkalainen, Tyynenmeren saari
- Syntynyt vauva, joka painaa yli 9 lb tai jolla on diagnosoitu raskausdiabetes
- Hypertensio (>130/>85 mmHg) tai verenpainetaudin hoito
- HDL-kolesteroli <35 mg/dl ja/tai triglyseridit >250 mg/dl tai dyslipidemiaa hoidetaan lääkkeillä
- Aiemmin diagnosoitu munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS)
- Epänormaali glukoositoleranssi aikaisemmissa testeissä viimeisen 3 vuoden aikana
- hänellä on insuliiniresistenssiin liittyvä sairaus (esim. acanthosis nigricans)
- Aiempi verisuonisairaus (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus, angina pectoris, sepelvaltimotauti, ateroskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ääreisvaltimotauti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Diagnoosin tyypin 1 tai 2 diabetes
- Glukoosia alentavien lääkkeiden ottaminen
- Dialyysihoitoa tai tiedossa olevaa munuaisten vajaatoimintaa
- Tutkimushoitojen saaminen
- Arvet, tatuoinnit, ihottumat tai muut häiriöt/värimuutokset vasemmassa kyynärvarressa
- Viimeaikainen tai nykyinen oraalinen steroidihoito tai paikalliset steroidit vasempaan kyynärvarteen
- Nykyinen kemoterapia tai kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Toissijaista diabetesta aiheuttavat sairaudet (esim. Cushingin oireyhtymä, akromegalia, hemokromatoosi, haimatulehdus tai kystinen fibroosi)
- Muiden tutkimushoitojen saaminen
- Fluoresoivien lääkkeiden vastaanottaminen (esim. doksorubisiini, daunomysiini, kamptotesiini, protoporfyriini, fluorokinolonit, tetrasykliini, hydroksiklorokiini tai kinidiini)
- Tiedetään olevan raskaana
- Psykososiaaliset ongelmat, jotka häiritsevät kykyä seurata opiskelumenetelmiä
- Tiedetään, että hänellä on valoherkkyysreaktioita tai heillä on riski saada valoherkkyysreaktioita (esim. herkkyys ultraviolettivalolle tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotettu SCOUT DS -mittausalgoritmi.
Aikaikkuna: Toisen käynnin päätyttyä, joka tapahtuu 1–14 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
|
Suhteelliset todella positiiviset ja väärät positiiviset fraktiot Scoutin (käynti 2, ei-paasto) ja FPG:n (käynti 1, paasto) välillä epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi, käyttämällä 2 tunnin OGTT:tä ≥ 140 mg/dl positiivisen tuloksen kynnysarvona.
|
Toisen käynnin päätyttyä, joka tapahtuu 1–14 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat Scout- (Visit 2, non-pasting), FPG- ja A1c-testien herkkyys, spesifisyys ja positiiviset (PPV) ja negatiiviset (NPV) ennustavat arvot epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Päivänsisäinen ja päivän välinen Scout-testin toistettavuus.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VL-2701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .