Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for tidlig bevis på diabetes (SEED)

3. desember 2012 oppdatert av: VeraLight, Inc.

En prospektiv, multisenter, sammenkoblet data, kohortscreeningforsøk som sammenligner SCOUT med fastende plasmaglukosetest hos pasienter med risiko for diabetes

Dette er en sentral studie for å bestemme nøyaktigheten til en ny enhet (SCOUT) ved screening av personer for pre-diabetes eller diabetes. SCOUT vil bli sammenlignet med standard screeningtest (Fasting Plasma Glucose), ved bruk av Oral Glucose Tolerance Test som referansestandard.

SCOUT bruker en rask, ikke-invasiv, lysbasert teknologi for å måle konsentrasjonen av kjemikalier i huden kalt avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs). Flere studier har vist at AGE akkumuleres raskere i huden hos personer med dårlig kontroll over blodsukkeret.

Personer vil være kvalifisert for studien hvis de er "i risiko" for diabetes basert på deres alder og andre risikofaktorer som definert av American Diabetes Association.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nåværende metoder for å oppdage pre-diabetes og diabetes er upraktiske og unøyaktige. Den mest brukte screeningtesten, Fasting Plasma Glucose (FPG), krever faste over natten og blodprøvetaking. FPG har også dårlig sensitivitet som bidrar til sen diagnose. En mer nøyaktig og praktisk screeningmetode, som SCOUT, vil forbedre tidlig oppdagelse og tillate legen å starte et behandlingsregime for å forhindre eller forsinke utviklingen av sykdommen og dens alvorlige komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3478

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Accelovance
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Accelovance
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veteran's Administration Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Kaiser Permanente-Center for Health Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Radiant Research
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens-Lang Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell befolkning som er "utsatt" for pre-diabetes eller diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over eller lik 45 år

ELLER

Alder 18 til 44 år, med to eller flere av følgende risikofaktorer:

  • Overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Forhøyet midjeomkrets, >35 tommer for kvinner og >40 tommer for menn
  • Vanligvis fysisk inaktiv
  • Har en førstegrads slektning med diabetes
  • Afroamerikaner, latino, indianer, asiatisk amerikaner, stillehavsøyer
  • Født en baby som veide >9 lb eller diagnostisert med svangerskapsdiabetes
  • Hypertensjon (>130/>85 mm Hg) eller blir behandlet for hypertensjon
  • HDL-kolesterol <35 mg/dL og/eller triglyserider >250 mg/dL eller behandles for dyslipidemi med medisiner
  • Tidligere diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Unormal glukosetoleranse ved tidligere testing de siste 3 årene
  • Har en tilstand assosiert med insulinresistens (f.eks. acanthosis nigricans)
  • Anamnese med vaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, koronar hjertesykdom, aterosklerose, kongestiv hjertesvikt eller perifer arteriell sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
  • Tar glukosesenkende medisiner
  • Får dialyse eller har kjent nyrekompromittering
  • Mottar undersøkelsesbehandlinger
  • Arr, tatoveringer, utslett eller annen forstyrrelse/misfarging på venstre underarm
  • Nylig eller nåværende oral steroidbehandling eller topikale steroider påført venstre underarm
  • Gjeldende kjemoterapi, eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilstander som forårsaker sekundær diabetes (f.eks. Cushings syndrom, akromegali, hemokromatose, pankreatitt eller cystisk fibrose)
  • Mottar andre undersøkelsesbehandlinger
  • Mottar medikamenter som fluorescerer (f.eks. Doxorubicin, Daunomycin, Camptothecin, Protoporphyrin, Fluorokinolones, Tetracycline, Hydroxychloroquine eller Quinidine)
  • Kjent for å være gravid
  • Psykososiale problemer som forstyrrer evnen til å følge studieprosedyrer
  • Kjent for å ha, eller i fare for, lysfølsomhetsreaksjoner (f.eks. følsom for ultrafiolett lys, eller ta medisiner kjent for å forårsake lysfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produsert SCOUT DS målealgoritme.
Tidsramme: Ved fullføring av andre besøk som skjer innen 1 til 14 dager etter første besøk.
Relative sanne positive og falske positive fraksjoner mellom Scout (besøk 2, ikke-fastende) og FPG (besøk 1, fastende) for å oppdage unormal glukosetoleranse, ved å bruke 2 timers OGTT ≥ 140 mg/dL som terskel for et positivt resultat.
Ved fullføring av andre besøk som skjer innen 1 til 14 dager etter første besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer sensitivitet, spesifisitet og positive (PPV) og negative (NPV) prediktive verdier for Scout (besøk 2, ikke-fastende), FPG og A1c tester for påvisning av unormal glukosetoleranse.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Intra- og inter-dagers speidertest reproduserbarhet.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VL-2701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere