Triagem para evidência precoce de diabetes (SEED)
3 de dezembro de 2012 atualizado por: VeraLight, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de dados pareados, de triagem de coorte comparando o SCOUT ao teste de glicose plasmática em jejum em indivíduos com risco de diabetes
Este é um estudo fundamental para determinar a precisão de um novo dispositivo (SCOUT) na triagem de pessoas para pré-diabetes ou diabetes. O SCOUT será comparado com o teste de triagem padrão (Glucose Plasmática em Jejum), utilizando o Teste Oral de Tolerância à Glicose como padrão de referência.
O SCOUT usa uma tecnologia rápida, não invasiva e baseada em luz para medir a concentração de produtos químicos na pele chamados de produtos finais de glicação avançada (AGEs). Vários estudos demonstraram que os AGEs se acumulam na pele mais rapidamente em indivíduos com baixo controle do açúcar no sangue.
As pessoas serão elegíveis para o estudo se estiverem "em risco" de diabetes com base em sua idade e outros fatores de risco, conforme definido pela American Diabetes Association.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os métodos atuais para detectar pré-diabetes e diabetes são inconvenientes e imprecisos.
O teste de triagem mais amplamente utilizado, Glucose Plasma em Jejum (FPG), requer um jejum noturno e uma coleta de sangue.
FPG também tem baixa sensibilidade, contribuindo para diagnósticos tardios.
Um método de triagem mais preciso e conveniente, como o SCOUT, melhorará a detecção precoce e permitirá ao médico iniciar um regime de tratamento para prevenir ou retardar o desenvolvimento da doença e suas complicações graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3478
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Accelovance
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veteran's Administration Hospital
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Medstar Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Accelovance
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População em geral que está "em risco" de pré-diabetes ou diabetes.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade maior ou igual a 45 anos
OU
Idade de 18 a 44 anos, com dois ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Excesso de peso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Circunferência da cintura elevada, >35 polegadas para mulheres e >40 polegadas para homens
- Habitualmente inativo fisicamente
- Tem parente de primeiro grau com diabetes
- Afro-americano, latino, nativo americano, asiático-americano, ilhéu do Pacífico
- Deu à luz a um bebê com peso > 9 lb ou com diagnóstico de diabetes gestacional
- Hipertensão (>130/>85 mm Hg) ou em tratamento para hipertensão
- Colesterol HDL <35 mg/dL e/ou triglicerídeos >250 mg/dL ou tratamento para dislipidemia com medicamentos
- Anteriormente diagnosticada com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
- Tolerância anormal à glicose em testes anteriores nos últimos 3 anos
- Tem uma condição associada à resistência à insulina (por exemplo, acanthosis nigricans)
- História de doença vascular (por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina, doença cardíaca coronária, aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial periférica)
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
- Tomando medicamentos para baixar a glicose
- Fazendo diálise ou com comprometimento renal conhecido
- Recebendo tratamentos investigativos
- Cicatrizes, tatuagens, erupções cutâneas ou outras alterações/descoloração no antebraço volar esquerdo
- Terapia recente ou atual com esteroides orais ou esteroides tópicos aplicados no antebraço esquerdo
- Quimioterapia atual ou quimioterapia nos últimos 12 meses
- Condições que causam diabetes secundário (por exemplo, síndrome de Cushing, acromegalia, hemocromatose, pancreatite ou fibrose cística)
- Receber outros tratamentos experimentais
- Recebendo medicamentos fluorescentes (por exemplo, Doxorrubicina, Daunomicina, Camptotecina, Protoporfirina, Fluoroquinolonas, Tetraciclina, Hidroxicloroquina ou Quinidina)
- Conhecida por estar grávida
- Questões psicossociais que interferem na capacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Conhecido por ter, ou em risco de, reações de fotossensibilidade (por exemplo, sensível à luz ultravioleta ou tomando medicamentos conhecidos por causar fotossensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algoritmo de medição SCOUT DS produzido.
Prazo: Na conclusão da segunda visita, que ocorre dentro de 1 a 14 dias após a primeira visita.
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Frações relativas de verdadeiro positivo e falso positivo entre Scout (Visita 2, sem jejum) e FPG (Visita 1, em jejum) para detectar tolerância anormal à glicose, usando OGTT de 2 horas ≥ 140 mg/dL como limite para um resultado positivo.
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Na conclusão da segunda visita, que ocorre dentro de 1 a 14 dias após a primeira visita.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários incluem a sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos (PPV) e negativos (NPV) dos testes Scout (Visita 2, sem jejum), FPG e A1c para detecção de tolerância anormal à glicose.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Reprodutibilidade do teste Scout intra e interdias.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VL-2701
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