Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening pro včasné důkazy diabetu (SEED)

3. prosince 2012 aktualizováno: VeraLight, Inc.

Prospektivní, multicentrická, párová data, kohortní screeningová studie srovnávající SCOUT s plazmatickým glukózovým testem nalačno u subjektů ohrožených diabetem

Toto je klíčová studie k určení přesnosti nového zařízení (SCOUT) při screeningu osob na prediabetes nebo diabetes. SCOUT bude porovnán se standardním screeningovým testem (Fasting Plasma Glucose) s použitím orálního testu glukózové tolerance jako referenčního standardu.

SCOUT využívá rychlou, neinvazivní technologii založenou na světle k měření koncentrace chemikálií v kůži nazývané pokročilé glykační konečné produkty (AGE). Několik studií prokázalo, že AGE se hromadí v kůži rychleji u jedinců se špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi.

Osoby budou způsobilé ke studii, pokud jsou „v riziku“ diabetu na základě jejich věku a dalších rizikových faktorů definovaných Americkou diabetickou asociací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současné metody zjišťování prediabetu a diabetu jsou nepohodlné a nepřesné. Nejpoužívanější screeningový test, Fasting Plasma Glucose (FPG), vyžaduje celonoční hladovění a odběr krve. FPG má také špatnou citlivost, což přispívá k pozdní diagnóze. Přesnější a pohodlnější screeningová metoda, jako je SCOUT, zlepší včasnou detekci a umožní lékaři zahájit léčebný režim k prevenci nebo oddálení rozvoje onemocnění a jeho závažných komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3478

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Accelovance
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veteran's Administration Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Kaiser Permanente-Center for Health Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens-Lang Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace, která je „v riziku“ prediabetu nebo cukrovky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk vyšší nebo rovný 45 letům

NEBO

Věk 18 až 44 let se dvěma nebo více z následujících rizikových faktorů:

  • Nadváha (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Zvýšený obvod pasu, > 35 palců pro ženy a > 40 palců pro muže
  • Obvykle fyzicky neaktivní
  • Má příbuzného prvního stupně s diabetem
  • Afroameričan, Latinoameričan, Indián, Asijský Američan, Ostrovan z Pacifiku
  • Porodit dítě vážící > 9 lb nebo s diagnostikovaným těhotenským diabetem
  • Hypertenze (>130/>85 mm Hg) nebo se léčíte na hypertenzi
  • HDL cholesterol <35 mg/dl a/nebo triglyceridy >250 mg/dl nebo se léčíte na dyslipidémii léky
  • Dříve diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Abnormální glukózová tolerance při předchozích testech za poslední 3 roky
  • Má stav spojený s inzulinovou rezistencí (např. acanthosis nigricans)
  • Cévní onemocnění v anamnéze (např. srdeční infarkt, mrtvice, angina pectoris, ischemická choroba srdeční, ateroskleróza, městnavé srdeční selhání nebo onemocnění periferních tepen)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Užívání léků na snížení hladiny glukózy
  • Podstupující dialýzu nebo známou poruchu funkce ledvin
  • Přijímání výzkumné léčby
  • Jizvy, tetování, vyrážky nebo jiné narušení/změna barvy na levém volárním předloktí
  • Nedávná nebo současná léčba perorálními steroidy nebo topické steroidy aplikované na levé předloktí
  • Současná chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 12 měsíců
  • Stavy, které způsobují sekundární diabetes (např. Cushingův syndrom, akromegalie, hemochromatóza, pankreatitida nebo cystická fibróza)
  • Přijímání další výzkumné léčby
  • Příjem léků, které fluoreskují (např. Doxorubicin, Daunomycin, Camptothecin, Protoporfyrin, Fluorochinolony, Tetracyklin, Hydroxychlorochin nebo Chinidin)
  • Je známo, že je těhotná
  • Psychosociální problémy, které narušují schopnost dodržovat studijní postupy
  • Je známo, že máte fotosenzitivní reakce nebo je u nich riziko fotosenzitivních reakcí (např. citlivé na ultrafialové světlo nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořený měřicí algoritmus SCOUT DS.
Časové okno: Po dokončení druhé návštěvy, ke které dojde během 1 až 14 dnů po první návštěvě.
Relativní pravdivě pozitivní a falešně pozitivní frakce mezi Scout (návštěva 2, na lačno) a FPG (návštěva 1, nalačno) pro detekci abnormální glukózové tolerance s použitím 2h OGTT ≥ 140 mg/dl jako prahu pro pozitivní výsledek.
Po dokončení druhé návštěvy, ke které dojde během 1 až 14 dnů po první návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují senzitivitu, specificitu a pozitivní (PPV) a negativní (NPV) prediktivní hodnoty testů Scout (návštěva 2, bez hladovění), FPG a A1c pro detekci abnormální glukózové tolerance.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Reprodukovatelnost vnitrodenního a mezidenního testu Scout.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VeraLight, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VL-2701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit