Detección de evidencia temprana de diabetes (SEED)
3 de diciembre de 2012 actualizado por: VeraLight, Inc.
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, de datos pareados, de cribado de cohortes que compara SCOUT con la prueba de glucosa en plasma en ayunas en sujetos con riesgo de diabetes
Este es un estudio fundamental para determinar la precisión de un nuevo dispositivo (SCOUT) en la detección de prediabetes o diabetes en personas. SCOUT se comparará con la prueba de detección estándar (glucosa plasmática en ayunas), utilizando la prueba de tolerancia oral a la glucosa como estándar de referencia.
SCOUT utiliza una tecnología rápida, no invasiva y basada en la luz para medir la concentración de sustancias químicas en la piel denominadas productos finales de glicación avanzada (AGE). Varios estudios han demostrado que los AGE se acumulan en la piel más rápido en personas con un control deficiente del azúcar en la sangre.
Las personas serán elegibles para el estudio si están "en riesgo" de diabetes según su edad y otros factores de riesgo según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los métodos actuales para detectar la prediabetes y la diabetes son inconvenientes e inexactos.
La prueba de detección más utilizada, la glucosa plasmática en ayunas (FPG), requiere un ayuno nocturno y una extracción de sangre.
FPG también tiene poca sensibilidad que contribuye a diagnósticos tardíos.
Un método de detección más preciso y conveniente, como SCOUT, mejorará la detección temprana y permitirá que el médico comience un régimen de tratamiento para prevenir o retrasar el desarrollo de la enfermedad y sus complicaciones graves.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3478
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Accelovance
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veteran's Administration Hospital
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Medstar Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Accelovance
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población general que está "en riesgo" de prediabetes o diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor o igual a 45 años
O
Edad de 18 a 44 años, con dos o más de los siguientes factores de riesgo:
- Sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Circunferencia de cintura elevada, >35 pulgadas para mujeres y >40 pulgadas para hombres
- Habitualmente físicamente inactivo
- Tiene un familiar de primer grado con diabetes.
- Afroamericano, latino, nativo americano, asiático americano, isleño del Pacífico
- Dio a luz a un bebé que pesaba más de 9 lb o se le diagnosticó diabetes gestacional
- Hipertensión (>130/>85 mm Hg) o tratamiento para la hipertensión
- Colesterol HDL < 35 mg/dL y/o triglicéridos > 250 mg/dL o en tratamiento por dislipidemia con medicación
- Previamente diagnosticado con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP)
- Tolerancia anormal a la glucosa en pruebas anteriores en los últimos 3 años
- Tiene una afección asociada con la resistencia a la insulina (p. ej., acantosis nigricans)
- Antecedentes de enfermedad vascular (p. ej., ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, angina de pecho, enfermedad coronaria, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial periférica)
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o 2
- Tomar medicamentos para bajar la glucosa
- Recibe diálisis o tiene compromiso renal conocido
- Recibir tratamientos en investigación
- Cicatrices, tatuajes, erupciones u otra alteración/decoloración en el antebrazo izquierdo
- Terapia reciente o actual con esteroides orales o esteroides tópicos aplicados en el antebrazo izquierdo
- Quimioterapia actual o quimioterapia en los últimos 12 meses
- Afecciones que causan diabetes secundaria (p. ej., síndrome de Cushing, acromegalia, hemocromatosis, pancreatitis o fibrosis quística)
- Recibir otros tratamientos en investigación
- Recibir medicamentos fluorescentes (p. ej., doxorrubicina, daunomicina, camptotecina, protoporfirina, fluoroquinolonas, tetraciclina, hidroxicloroquina o quinidina)
- Se sabe que está embarazada
- Problemas psicosociales que interfieren con la capacidad de seguir los procedimientos de estudio
- Se sabe que tiene, o está en riesgo de tener, reacciones de fotosensibilidad (p. ej., sensibilidad a la luz ultravioleta o toma de medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo de medición SCOUT DS producido.
Periodo de tiempo: Al finalizar la segunda visita, que ocurre dentro de 1 a 14 días después de la primera visita.
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Fracciones positivas verdaderas y falsas positivas relativas entre Scout (Visita 2, sin ayuno) y FPG (Visita 1, en ayunas) para detectar una tolerancia anormal a la glucosa, usando la OGTT de 2 horas ≥ 140 mg/dL como el umbral para un resultado positivo.
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Al finalizar la segunda visita, que ocurre dentro de 1 a 14 días después de la primera visita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluyen la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo (PPV) y negativo (NPV) de las pruebas Scout (Visita 2, sin ayuno), FPG y A1c para la detección de tolerancia anormal a la glucosa.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Reproducibilidad de la prueba Scout intradía e interdía.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VL-2701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .