Badania przesiewowe pod kątem wczesnych objawów cukrzycy (SEED)
3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: VeraLight, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie przesiewowe porównujące SCOUT z badaniem stężenia glukozy w osoczu na czczo u osób zagrożonych cukrzycą
Jest to kluczowe badanie mające na celu określenie dokładności nowego urządzenia (SCOUT) w badaniach przesiewowych osób pod kątem stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy. SCOUT zostanie porównany ze standardowym testem przesiewowym (poziom glukozy w osoczu na czczo), przy użyciu testu doustnej tolerancji glukozy jako standardu odniesienia.
SCOUT wykorzystuje szybką, nieinwazyjną technologię opartą na świetle do pomiaru stężenia substancji chemicznych w skórze zwanych końcowymi produktami zaawansowanej glikacji (AGE). Kilka badań wykazało, że AGE gromadzą się w skórze szybciej u osób ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi.
Osoby będą kwalifikować się do badania, jeśli są „zagrożone” cukrzycą na podstawie wieku i innych czynników ryzyka określonych przez American Diabetes Association.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne metody wykrywania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy są niewygodne i niedokładne.
Najszerzej stosowany test przesiewowy, oznaczanie glukozy w osoczu na czczo (FPG), wymaga nocnego postu i pobrania krwi.
FPG ma również słabą czułość, co przyczynia się do późnej diagnozy.
Dokładniejsza i wygodniejsza metoda przesiewowa, taka jak SCOUT, poprawi wczesne wykrywanie i pozwoli lekarzowi rozpocząć schemat leczenia, aby zapobiec lub opóźnić rozwój choroby i jej poważnych powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3478
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Accelovance
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Accelovance
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veteran's Administration Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Radiant Research
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólna populacja, która jest „zagrożona” stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek większy lub równy 45 lat
LUB
Wiek od 18 do 44 lat, z dwoma lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Podwyższony obwód talii, > 35 cali dla kobiet i > 40 cali dla mężczyzn
- Nawykowo nieaktywny fizycznie
- Ma krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą
- Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego, mieszkańcy wysp Pacyfiku
- Urodziło dziecko o wadze >9 funtów lub zdiagnozowano u niego cukrzycę ciążową
- Nadciśnienie (>130/>85 mm Hg) lub leczenie nadciśnienia
- Cholesterol HDL <35 mg/dl i/lub triglicerydy >250 mg/dl lub leczenie dyslipidemii lekami
- Wcześniej zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy w poprzednich badaniach w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma stan związany z opornością na insulinę (np. Acanthosis nigricans)
- Historia choroby naczyniowej (np. zawał serca, udar, dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca, miażdżyca tętnic, zastoinowa niewydolność serca lub choroba tętnic obwodowych)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2
- Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy
- Poddawany dializie lub ze stwierdzonym upośledzeniem czynności nerek
- Otrzymywanie eksperymentalnych terapii
- Blizny, tatuaże, wysypki lub inne zakłócenia/przebarwienia na lewym dłoniowym przedramieniu
- Niedawna lub bieżąca doustna terapia sterydowa lub miejscowe stosowanie sterydów na lewe przedramię
- Obecna chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stany powodujące wtórną cukrzycę (np. zespół Cushinga, akromegalia, hemochromatoza, zapalenie trzustki lub mukowiscydoza)
- Otrzymywanie innych eksperymentalnych terapii
- Przyjmowanie leków fluoryzujących (np. doksorubicyna, daunomycyna, kamptotecyna, protoporfiryna, fluorochinolony, tetracyklina, hydroksychlorochina lub chinidyna)
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Problemy psychospołeczne, które zakłócają zdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Wiadomo, że ma reakcje nadwrażliwości na światło lub istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (np. wrażliwość na światło ultrafioletowe lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowany algorytm pomiarowy SCOUT DS.
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiej wizyty, która następuje w ciągu 1 do 14 dni po pierwszej wizycie.
|
Względne frakcje prawdziwie dodatnie i fałszywie dodatnie między Scout (wizyta 2, nie na czczo) a FPG (wizyta 1, na czczo) w celu wykrycia nieprawidłowej tolerancji glukozy, przy użyciu 2-godzinnego OGTT ≥ 140 mg/dl jako progu wyniku dodatniego.
|
Po zakończeniu drugiej wizyty, która następuje w ciągu 1 do 14 dni po pierwszej wizycie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czułość, swoistość oraz dodatnie (PPV) i ujemne (NPV) wartości predykcyjne testów Scout (wizyta 2, bez postu), FPG i A1c w celu wykrycia nieprawidłowej tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Odtwarzalność testu skauta w ciągu dnia i między dniami.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VL-2701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .