Скрининг на ранние признаки диабета (SEED)
3 декабря 2012 г. обновлено: VeraLight, Inc.
Проспективное, многоцентровое, парное когортное скрининговое исследование, сравнивающее SCOUT с тестом уровня глюкозы в плазме натощак у субъектов с риском развития диабета
Это ключевое исследование для определения точности нового устройства (SCOUT) при скрининге людей на преддиабет или диабет. SCOUT будет сравниваться со стандартным скрининговым тестом (глюкоза плазмы натощак) с использованием перорального теста на толерантность к глюкозе в качестве эталонного стандарта.
SCOUT использует быструю, неинвазивную технологию на основе света для измерения концентрации химических веществ в коже, называемых конечными продуктами гликирования (AGE). Несколько исследований показали, что КПГ накапливаются в коже быстрее у людей с плохим контролем уровня сахара в крови.
Люди будут иметь право на участие в исследовании, если они «подвержены риску» диабета в зависимости от их возраста и других факторов риска, как это определено Американской диабетической ассоциацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Существующие методы выявления преддиабета и диабета неудобны и неточны.
Наиболее широко используемый скрининговый тест, определение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), требует голодания в течение ночи и забора крови.
FPG также имеет низкую чувствительность, что способствует поздней диагностике.
Более точный и удобный метод скрининга, такой как SCOUT, улучшит раннее выявление и позволит врачу начать схему лечения, чтобы предотвратить или отсрочить развитие заболевания и его серьезных осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3478
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Accelovance
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Accelovance
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veteran's Administration Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Radiant Research
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население в целом, подверженное риску развития преддиабета или диабета.
Описание
Критерии включения:
Возраст больше или равен 45 годам
ИЛИ
Возраст от 18 до 44 лет, наличие двух или более из следующих факторов риска:
- Избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
- Повышенная окружность талии,> 35 дюймов для женщин и> 40 дюймов для мужчин
- Привычная физически неактивная
- Имеет родственника первой степени с диабетом
- Афроамериканец, латиноамериканец, коренной американец, американец азиатского происхождения, житель островов Тихого океана
- Родился ребенок весом более 9 фунтов или у него диагностирован гестационный диабет.
- Гипертония (>130/>85 мм рт.ст.) или лечение от гипертонии
- Холестерин ЛПВП <35 мг/дл и/или триглицериды >250 мг/дл или лечение дислипидемии лекарствами
- Ранее был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
- Аномальная толерантность к глюкозе при предыдущем тестировании в течение последних 3 лет
- Имеет состояние, связанное с резистентностью к инсулину (например, черный акантоз)
- Заболевания сосудов в анамнезе (например, сердечный приступ, инсульт, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, застойная сердечная недостаточность или заболевание периферических артерий)
Критерий исключения:
- Предшествующая бариатрическая операция
- Диагноз диабет 1 или 2 типа
- Прием сахароснижающих препаратов
- Получающие диализ или известные почечные нарушения
- Получение экспериментального лечения
- Шрамы, татуировки, сыпь или другие нарушения/обесцвечивание на левой ладонной части предплечья
- Недавняя или текущая пероральная стероидная терапия или местное применение стероидов на левом предплечье
- Текущая химиотерапия или химиотерапия в течение последних 12 месяцев
- Состояния, вызывающие вторичный диабет (например, синдром Кушинга, акромегалия, гемохроматоз, панкреатит или муковисцидоз)
- Получение других экспериментальных методов лечения
- Прием препаратов, которые флуоресцируют (например, доксорубицин, дауномицин, камптотецин, протопорфирин, фторхинолоны, тетрациклин, гидроксихлорохин или хинидин)
- Известно, что беременна
- Психосоциальные проблемы, которые мешают способности следовать процедурам обучения
- Известно наличие или риск возникновения реакций фоточувствительности (например, чувствительность к ультрафиолетовому излучению или прием лекарств, вызывающих фоточувствительность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработан алгоритм измерения СКАУТ ДС.
Временное ограничение: При завершении второго визита, который происходит в период от 1 до 14 дней после первого визита.
|
Относительные истинно положительные и ложноположительные фракции между Scout (посещение 2, без голодания) и FPG (посещение 1, натощак) для выявления аномальной толерантности к глюкозе с использованием 2-часового OGTT ≥ 140 мг/дл в качестве порога для положительного результата.
|
При завершении второго визита, который происходит в период от 1 до 14 дней после первого визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают чувствительность, специфичность и положительные (PPV) и отрицательные (NPV) прогностические значения тестов Scout (визит 2, не натощак), FPG и A1c для выявления аномальной толерантности к глюкозе.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Воспроизводимость тестов Scout внутри и между днями.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VL-2701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .