Screening per le prove precoci del diabete (SEED)
3 dicembre 2012 aggiornato da: VeraLight, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, con dati appaiati, di screening di coorte che confronta SCOUT con il test del glucosio plasmatico a digiuno in soggetti a rischio di diabete
Questo è uno studio fondamentale per determinare l'accuratezza di un nuovo dispositivo (SCOUT) nello screening delle persone per pre-diabete o diabete. SCOUT sarà confrontato con il test di screening standard (Fasting Plasma Glucose), utilizzando l'Oral Glucose Tolerance Test come standard di riferimento.
SCOUT utilizza una tecnologia rapida, non invasiva e basata sulla luce per misurare la concentrazione di sostanze chimiche nella pelle chiamate prodotti finali della glicazione avanzata (AGE). Diversi studi hanno dimostrato che gli AGE si accumulano più velocemente nella pelle in soggetti con scarso controllo della glicemia.
Le persone saranno ammissibili allo studio se sono "a rischio" di diabete in base alla loro età e ad altri fattori di rischio come definito dall'American Diabetes Association.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli attuali metodi per rilevare il pre-diabete e il diabete sono scomodi e imprecisi.
Il test di screening più utilizzato, il glucosio plasmatico a digiuno (FPG), richiede un digiuno notturno e un prelievo di sangue.
FPG ha anche una scarsa sensibilità che contribuisce a diagnosi tardive.
Un metodo di screening più accurato e conveniente, come SCOUT, migliorerà la diagnosi precoce e consentirà al medico di iniziare un regime di trattamento per prevenire o ritardare lo sviluppo della malattia e le sue gravi complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3478
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Accelovance
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Accelovance
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Veteran's Administration Hospital
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- Medstar Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Radiant Research
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Accelovance
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Radiant Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione generale "a rischio" di pre-diabete o diabete.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età maggiore o uguale a 45 anni
O
Età da 18 a 44 anni, con due o più dei seguenti fattori di rischio:
- Sovrappeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Circonferenza della vita elevata, > 35 pollici per le donne e > 40 pollici per gli uomini
- Abitualmente fisicamente inattivo
- Ha un parente di primo grado affetto da diabete
- Afroamericano, latinoamericano, nativo americano, asiaticoamericano, isolano del Pacifico
- Ha partorito un bambino di peso superiore a 9 libbre o con diagnosi di diabete gestazionale
- Ipertensione (>130/>85 mm Hg) o in trattamento per l'ipertensione
- Colesterolo HDL <35 mg/dL e/o trigliceridi >250 mg/dL o in trattamento per dislipidemia con farmaci
- Precedentemente diagnosticato con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Tolleranza al glucosio anormale su test precedenti negli ultimi 3 anni
- Ha una condizione associata all'insulino-resistenza (ad esempio, acanthosis nigricans)
- Anamnesi di malattia vascolare (ad esempio, infarto, ictus, angina, malattia coronarica, aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia o malattia arteriosa periferica)
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
- Ricezione di dialisi o compromissione renale nota
- Ricezione di trattamenti sperimentali
- Cicatrici, tatuaggi, eruzioni cutanee o altre interruzioni/scolorimento sull'avambraccio volare sinistro
- Terapia steroidea orale recente o in corso o steroidi topici applicati all'avambraccio sinistro
- Chemioterapia in corso o chemioterapia negli ultimi 12 mesi
- Condizioni che causano il diabete secondario (ad esempio, sindrome di Cushing, acromegalia, emocromatosi, pancreatite o fibrosi cistica)
- Ricezione di altri trattamenti sperimentali
- Ricezione di farmaci che emettono fluorescenza (ad es. Doxorubicina, Daunomicina, Camptotecina, Protoporfirina, Fluorochinoloni, Tetraciclina, Idrossiclorochina o Chinidina)
- Noto per essere incinta
- Problemi psicosociali che interferiscono con la capacità di seguire le procedure di studio
- Noto per avere o essere a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad esempio, sensibilità alla luce ultravioletta o assunzione di farmaci noti per causare fotosensibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algoritmo di misurazione SCOUT DS prodotto.
Lasso di tempo: Al completamento della seconda visita che avviene entro 1-14 giorni dopo la prima visita.
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Frazioni relative di veri positivi e falsi positivi tra Scout (Visita 2, non a digiuno) e FPG (Visita 1, a digiuno) per rilevare una tolleranza al glucosio anomala, utilizzando l'OGTT a 2 ore ≥ 140 mg/dL come soglia per un risultato positivo.
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Al completamento della seconda visita che avviene entro 1-14 giorni dopo la prima visita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari includono la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi (PPV) e negativi (NPV) dei test Scout (Visita 2, non a digiuno), FPG e A1c per il rilevamento di una tolleranza al glucosio anomala.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Riproducibilità del test Scout intra e intergiornaliero.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VL-2701
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