중등도 내지 중증 크론병 환자에서 CP-690,550의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구
2013년 1월 18일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 크론병 대상자에서 CP-690,550의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구.
이 연구는 중등도에서 중증 크론병을 가진 성인 환자에서 CP-690,550의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 가설은 테스트할 용량 수준 중 적어도 하나가 위약(비활성 약물)보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4091
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Cape Town
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Durbanvilee, Cape Town, 남아프리카
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33442
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33496
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
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Upper St. Clair,, Pennsylvania, 미국, 15241
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8887
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28922
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 811 07
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50012
- Pfizer Investigational Site
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Pfizer Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4004
- Pfizer Investigational Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Pfizer Investigational Site
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 최소 3개월 동안 크론병의 임상적 증거가 있는 남성 및 여성
- 기준선에서 220-450의 크론병 활성 지수(CDAI) 점수로 정의된 중등도 내지 중증 크론병을 앓는 피험자
제외 기준:
- 현재 면역억제제, 인터페론, 항TNFα를 투여받고 있는 피험자
- 조혈 장애의 증거가 있는 피험자
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 BID
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1일 2회 경구 투여
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실험적: 1mg BD
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1일 2회 경구 투여
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실험적: 5mg BD
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1일 2회 경구 투여
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실험적: 15mg BD
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1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 임상 반응이 70인 참가자 수
기간: 4주차
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임상 반응 70: 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 기준선에서 최소 70점 감소로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차와 2주차에 임상 반응이 70인 참가자 수
기간: 1, 2주차
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임상 반응 70: 기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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1, 2주차
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4주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 4주차
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임상적 관해 = 4주차에 150점 미만(<) 미만의 CDAI.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 웰빙, 장외 증상 발생, 지사제 필요, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다. .
CDAI 점수는 부분적으로 연구 중에 보관된 참가자의 일기 항목(평가 7일 전)을 기반으로 합니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4주차
|
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4주차에 임상 반응이 100인 참가자 수
기간: 4주차
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임상 반응 100: 기준선에서 최소 100점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4주차
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최초 임상적 관해까지의 시간
기간: 1주차부터 4주차까지
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임상적 관해 = CDAI <150점.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 웰빙, 장외 증상 발생, 지사제 필요, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다. .
CDAI 점수는 부분적으로 연구 중에 보관된 참가자의 일기 항목(평가 7일 전)을 기반으로 합니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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1주차부터 4주차까지
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최초 반응까지의 시간 70
기간: 1주차부터 4주차까지
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임상 반응 70: 기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 대략 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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1주차부터 4주차까지
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첫 번째 응답까지의 시간 100
기간: 1주차부터 4주차까지
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임상 반응 100: 기준선에서 최소 100점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(액변 횟수, 복통 정도, 전반적인 건강 상태, 장외 증상 발생, 지사제의 필요성, 복부 종괴 유무, 헤마토크릿, 체중)의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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1주차부터 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Wang W, Niezychowski W; Study A3921043 Investigators. A phase 2 study of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029. Epub 2014 Jan 27.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921043
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