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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

18 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave. L'ipotesi dello studio è che almeno uno dei livelli di dose da testare sarà più efficace del placebo (farmaco inattivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età allo screening
  • Maschi e femmine con evidenza clinica di malattia di Crohn per almeno 3 mesi di durata allo screening
  • Soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave al basale, come definito da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 220-450 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con immunosoppressori, interferone, anti-TNFa
  • Soggetti con evidenza di disturbi ematopoietici
  • Soggetti con evidenza di tubercolosi attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
somministrazione per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 1 mg BD
Droga: CP-690,550
somministrazione per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 5 mg BD
Droga: CP-690,550
somministrazione per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 15 mg BD
Droga: CP-690,550
somministrazione per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica 70 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Risposta clinica 70: definita come una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale di almeno 70 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica 70 alla settimana 1 e 2
Lasso di tempo: Settimana 1, 2
Risposta clinica 70: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 1, 2
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Remissione clinica=CDAI alla settimana 4 inferiore a (<) 150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 4
Numero di partecipanti con risposta clinica 100 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Risposta clinica 100: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 4
Tempo alla prima remissione clinica
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Remissione clinica=CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Tempo per la prima risposta 70
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Risposta clinica 70: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Tempo alla prima risposta 100
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Risposta clinica 100: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Dalla settimana 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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