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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

18. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690.550 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Die Studienhypothese ist, dass mindestens eine der zu testenden Dosisstufen wirksamer ist als Placebo (inaktives Medikament).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein
  • Männer und Frauen mit klinischem Nachweis von Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zu Studienbeginn, definiert durch einen CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von 220 bis einschließlich 450

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit Immunsuppressiva, Interferon und Anti-TNFa erhalten
  • Probanden mit Anzeichen von hämatopoetischen Störungen
  • Personen mit Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung auf oralem Weg zweimal täglich
Experimental: 1 mg BD
Arzneimittel: CP-690.550
Verabreichung auf oralem Weg zweimal täglich
Experimental: 5 mg BD
Arzneimittel: CP-690.550
Verabreichung auf oralem Weg zweimal täglich
Experimental: 15 mg BD
Arzneimittel: CP-690.550
Verabreichung auf oralem Weg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen 70 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Klinisches Ansprechen 70: definiert als eine Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mindestens 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen 70 in Woche 1 und 2
Zeitfenster: Woche 1, 2
Klinisches Ansprechen 70: definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 1, 2
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Klinische Remission = CDAI in Woche 4 weniger als (<) 150 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht . Der CDAI-Score basierte teilweise auf Einträgen (7 Tage vor der Auswertung) aus dem Tagebuch des Teilnehmers, das er während des Studiums geführt hatte. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen 100 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Klinisches Ansprechen 100: definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 4
Zeit bis zur ersten klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Klinische Remission = CDAI <150 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht . Der CDAI-Score basierte teilweise auf Einträgen (7 Tage vor der Auswertung) aus dem Tagebuch des Teilnehmers, das er während des Studiums geführt hatte. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 1 bis Woche 4
Zeit bis zur ersten Reaktion 70
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Klinisches Ansprechen 70: definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 1 bis Woche 4
Zeit bis zur ersten Reaktion 100
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Klinisches Ansprechen 100: definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten extraintestinaler Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis etwa 600, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 1 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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