Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do CP-690.550 em pacientes com doença de Crohn moderada a grave
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia do CP-690.550 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave.
Este estudo investiga a segurança e a eficácia do CP-690.550 em pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave.
A hipótese do estudo é que pelo menos uma das doses a serem testadas será mais eficaz que o placebo (fármaco inativo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 811 07
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28922
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Pfizer Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33442
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Pfizer Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Pfizer Investigational Site
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Upper St. Clair,, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Pfizer Investigational Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4004
- Pfizer Investigational Site
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Gyor, Hungria, 9023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Hungria, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Pfizer Investigational Site
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Szekszard, Hungria, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00152
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Pfizer Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 50012
- Pfizer Investigational Site
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Pfizer Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4091
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Durbanvilee, Cape Town, África do Sul
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade na triagem
- Homens e mulheres com evidência clínica de doença de Crohn por pelo menos 3 meses de duração na triagem
- Indivíduos com doença de Crohn moderada a grave no início do estudo, conforme definido por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de 220-450 inclusive
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente recebendo imunossupressores, interferon, anti-TNFa
- Indivíduos com evidência de distúrbios hematopoiéticos
- Indivíduos com evidência de TB ativa ou latente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo BID
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administração por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: 1mg BD
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administração por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: 5mg BD
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administração por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: 15mg BD
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administração por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica 70 na semana 4
Prazo: Semana 4
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Resposta clínica 70: definida como uma redução na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) desde a linha de base de pelo menos 70 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica 70 na semana 1 e 2
Prazo: Semana 1, 2
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Resposta clínica 70: definida como uma redução na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 1, 2
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 4
Prazo: Semana 4
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Remissão clínica=CDAI na Semana 4 menor que (<) 150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste em uma pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal .
A pontuação do CDAI foi baseada parcialmente nas entradas (7 dias antes da avaliação) do diário do participante mantido durante o estudo.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 4
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Número de participantes com resposta clínica 100 na semana 4
Prazo: Semana 4
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Resposta clínica 100: definida como uma redução na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 4
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Tempo para a primeira remissão clínica
Prazo: Semana 1 até a Semana 4
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Remissão clínica=CDAI <150 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste em uma pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal .
A pontuação do CDAI foi baseada parcialmente nas entradas (7 dias antes da avaliação) do diário do participante mantido durante o estudo.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 1 até a Semana 4
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Tempo para a Primeira Resposta 70
Prazo: Semana 1 até a Semana 4
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Resposta clínica 70: definida como uma redução na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 1 até a Semana 4
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Tempo para a primeira resposta 100
Prazo: Semana 1 até a Semana 4
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Resposta clínica 100: definida como uma redução na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos.
O CDAI é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de 8 variáveis da doença: número de fezes líquidas, extensão da dor abdominal, bem-estar geral, ocorrência de sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massas abdominais, hematócrito e peso corporal.
As pontuações do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600, uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Semana 1 até a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Wang W, Niezychowski W; Study A3921043 Investigators. A phase 2 study of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029. Epub 2014 Jan 27.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921043
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