Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности CP-690,550 у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

18 января 2013 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности CP-690,550 у субъектов с умеренной и тяжелой болезнью Крона.

В этом исследовании исследуется безопасность и эффективность CP-690,550 у взрослых пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени. Гипотеза исследования состоит в том, что по крайней мере один из тестируемых уровней дозы будет более эффективным, чем плацебо (неактивное лекарство).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Южная Африка
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть не менее 18 лет на момент скрининга.
  • Мужчины и женщины с клиническими признаками болезни Крона в течение не менее 3 месяцев на момент скрининга.
  • Субъекты с болезнью Крона от умеренной до тяжелой на исходном уровне, что определяется индексом активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 450 включительно.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие в настоящее время иммунодепрессанты, интерферон, анти-TNFa
  • Субъекты с признаками нарушений кроветворения
  • Субъекты с признаками активного или латентного туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Лекарство: Плацебо
введение через пероральный путь два раза в день
Экспериментальный: 1 мг 2 раза в день
Лекарство: СР-690,550
введение через пероральный путь два раза в день
Экспериментальный: 5 мг 2 раза в день
Лекарство: СР-690,550
введение через пероральный путь два раза в день
Экспериментальный: 15 мг 2 раза в день
Лекарство: СР-690,550
введение через пероральный путь два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом 70 на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
Клинический ответ 70: определяется как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов. CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом 70 на неделе 1 и 2
Временное ограничение: Неделя 1, 2
Клинический ответ 70: определяется как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов. CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Неделя 1, 2
Количество участников, достигших клинической ремиссии на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Клиническая ремиссия = CDAI на 4-й неделе менее (<) 150 баллов. CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в антидиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. . Оценка CDAI частично основывалась на записях (за 7 дней до оценки) из дневника участника, который вели во время исследования. Баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Неделя 4
Количество участников с клиническим ответом 100 на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
Клинический ответ 100: определяется как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов. CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Неделя 4
Время до первой клинической ремиссии
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Клиническая ремиссия=CDAI <150 баллов. CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в антидиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. . Оценка CDAI частично основывалась на записях (за 7 дней до оценки) из дневника участника, который вели во время исследования. Баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
С 1 по 4 неделю
Время до первого ответа 70
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Клинический ответ 70: определяется как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов. CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Показатели CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
С 1 по 4 неделю
Время до первого ответа 100
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Клинический ответ 100: определяется как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов. CDAI представляет собой составной индекс, состоящий из взвешенной оценки 8 переменных болезни: количество жидкого стула, выраженность болей в животе, общее самочувствие, появление внекишечных симптомов, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образований в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
С 1 по 4 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться