Tutkimus CP-690 550:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti
perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan CP-690 550:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti.
Tämä tutkimus tutkii CP-690 550:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ainakin yksi testattavista annostasoista on tehokkaampi kuin lumelääke (inaktiivinen lääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28922
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Durbanvilee, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Pfizer Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50012
- Pfizer Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4004
- Pfizer Investigational Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5701
- Pfizer Investigational Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Pfizer Investigational Site
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Pfizer Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33496
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Upper St. Clair,, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8887
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita seulonnassa
- Miehet ja naiset, joilla on kliinisiä todisteita Crohnin taudista vähintään 3 kuukauden ajan seulonnassa
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti lähtötilanteessa, määritettynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä 220-450
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressantteja, interferonia, anti-TNFa:ta
- Koehenkilöt, joilla on todisteita hematopoieettisista häiriöistä
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
|
anto suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 1 mg BD
|
anto suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 5 mg BD
|
anto suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 15 mg BD
|
anto suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä 70 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen vaste 70: määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän laskuna vähintään 70 pisteellä lähtötasosta.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä 70 viikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikko 1, 2
|
Kliininen vaste 70: määritellään CDAI-pisteiden laskuna vähintään 70 pisteellä lähtötasosta.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 1, 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen remissio = CDAI viikolla 4 alle (<) 150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino .
CDAI-pisteet perustuivat osittain osallistujan tutkimuksen aikana pidettyyn päiväkirjaan (7 päivää ennen arviointia).
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 4
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä 100 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen vaste 100: määritellään CDAI-pisteiden alenemisena vähintään 100 pisteellä lähtötasosta.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 4
|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen remissioon
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
|
Kliininen remissio = CDAI <150 pistettä.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino .
CDAI-pisteet perustuivat osittain osallistujan tutkimuksen aikana pidettyyn päiväkirjaan (7 päivää ennen arviointia).
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 1 - viikko 4
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen 70
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
|
Kliininen vaste 70: määritellään CDAI-pisteiden laskuna vähintään 70 pisteellä lähtötasosta.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 1 - viikko 4
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen 100
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
|
Kliininen vaste 100: määritellään CDAI-pisteiden alenemisena vähintään 100 pisteellä lähtötasosta.
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu 8 sairausmuuttujan painotetusta pisteytyksestä: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivun laajuus, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massat, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 1 - viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Wang W, Niezychowski W; Study A3921043 Investigators. A phase 2 study of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029. Epub 2014 Jan 27.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .