Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CP-690.550 te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn

18 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van CP-690.550 te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van CP-690.550 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn. De onderzoekshypothese is dat ten minste één van de te testen dosisniveaus effectiever zal zijn dan placebo (inactieve drug).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Zuid-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn bij screening
  • Mannetjes en vrouwtjes met klinisch bewijs van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden bij screening
  • Proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn bij baseline, zoals gedefinieerd door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van 220-450 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die momenteel immunosuppressiva, interferon, anti-TNFa krijgen
  • Proefpersonen met tekenen van hematopoëtische stoornissen
  • Proefpersonen met bewijs van actieve of latente tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
toediening via orale route tweemaal daags
Experimenteel: 1mg BD
Geneesmiddel: CP-690.550
toediening via orale route tweemaal daags
Experimenteel: 5mg BD
Geneesmiddel: CP-690.550
toediening via orale route tweemaal daags
Experimenteel: 15mg BD
Geneesmiddel: CP-690.550
toediening via orale route tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons 70 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Klinische respons 70: gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 70 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons 70 in week 1 en 2
Tijdsspanne: Week 1, 2
Klinische respons 70: gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 70 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 1, 2
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Klinische remissie=CDAI in week 4 minder dan (<) 150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht . De CDAI-score was gedeeltelijk gebaseerd op inzendingen (7 dagen voor evaluatie) uit het dagboek van de deelnemer dat tijdens de studie werd bijgehouden. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4
Aantal deelnemers met klinische respons 100 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Klinische respons 100: gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 4
Tijd tot eerste klinische remissie
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Klinische remissie=CDAI <150 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht . De CDAI-score was gedeeltelijk gebaseerd op inzendingen (7 dagen voor evaluatie) uit het dagboek van de deelnemer dat tijdens de studie werd bijgehouden. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 1 t/m week 4
Tijd tot eerste reactie 70
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Klinische respons 70: gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 70 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 1 t/m week 4
Tijd tot eerste reactie 100
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Klinische respons 100: gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten. CDAI is een samengestelde index die bestaat uit een gewogen score van 8 ziektevariabelen: aantal vloeibare ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn, optreden van extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van abdominale massa's, hematocriet en lichaamsgewicht. CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Week 1 t/m week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren