Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

18. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 u subjektů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost CP-690 550 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Hypotézou studie je, že alespoň jedna z testovaných úrovní dávky bude účinnější než placebo (neaktivní lék).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28922
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být při screeningu alespoň 18 let
  • Muži a ženy s klinickými známkami Crohnovy choroby po dobu nejméně 3 měsíců při screeningu
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou na začátku, jak je definováno skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220-450 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresiva, interferon, anti-TNFa
  • Subjekty s prokázanými poruchami krvetvorby
  • Subjekty s prokázanou aktivní nebo latentní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: Placebo
podávání perorální cestou dvakrát denně
Experimentální: 1 mg BD
Lék: CP-690 550
podávání perorální cestou dvakrát denně
Experimentální: 5 mg BD
Lék: CP-690 550
podávání perorální cestou dvakrát denně
Experimentální: 15 mg BD
Lék: CP-690 550
podávání perorální cestou dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou 70 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Klinická odpověď 70: definována jako snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou 70 v 1. a 2. týdnu
Časové okno: 1., 2. týden
Klinická odpověď 70: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
1., 2. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Klinická remise = CDAI ve 4. týdnu méně než (<) 150 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost . Skóre CDAI bylo založeno částečně na záznamech (7 dní před hodnocením) z deníku účastníka vedeného během studie. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4. týden
Počet účastníků s klinickou odezvou 100 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Klinická odpověď 100: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4. týden
Čas do první klinické remise
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Klinická remise=CDAI <150 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost . Skóre CDAI bylo založeno částečně na záznamech (7 dní před hodnocením) z deníku účastníka vedeného během studie. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Týden 1 až týden 4
Čas do první reakce 70
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Klinická odpověď 70: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Týden 1 až týden 4
Čas do první odezvy 100
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Klinická odpověď 100: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Týden 1 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit