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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de CP-690,550 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

18 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia de CP-690,550 en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.

Este estudio investiga la seguridad y eficacia de CP-690,550 en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave. La hipótesis del estudio es que al menos uno de los niveles de dosis a probar será más efectivo que el placebo (fármaco inactivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • Hombres y mujeres con evidencia clínica de la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses en el momento de la selección
  • Sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave al inicio del estudio, según lo definido por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220-450 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente reciben inmunosupresores, interferón, anti-TNFa
  • Sujetos con evidencia de trastornos hematopoyéticos
  • Sujetos con evidencia de TB activa o latente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: BID de placebo
Droga: Placebo
administración por vía oral dos veces al día
Experimental: 1mg BD
Droga: CP-690.550
administración por vía oral dos veces al día
Experimental: 5 mg una vez al día
Droga: CP-690.550
administración por vía oral dos veces al día
Experimental: 15 mg una vez al día
Droga: CP-690.550
administración por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica 70 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Respuesta clínica 70: definida como una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio de al menos 70 puntos. El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica 70 en la semana 1 y 2
Periodo de tiempo: Semana 1, 2
Respuesta clínica 70: definida como una reducción en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos. El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 1, 2
Número de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Remisión clínica = CDAI en la Semana 4 menos de (<) 150 puntos. CDAI es un índice compuesto que consiste en una puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. . La puntuación de CDAI se basó en parte en las entradas (7 días antes de la evaluación) del Diario del participante que se mantuvo durante el estudio. Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 4
Número de participantes con respuesta clínica 100 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Respuesta clínica 100: definida como una reducción en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos. El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 4
Tiempo hasta la primera remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Remisión clínica=CDAI <150 puntos. CDAI es un índice compuesto que consiste en una puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de heces líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. . La puntuación de CDAI se basó en parte en las entradas (7 días antes de la evaluación) del Diario del participante que se mantuvo durante el estudio. Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 1 a Semana 4
Tiempo hasta la primera respuesta 70
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Respuesta clínica 70: definida como una reducción en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos. El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 1 a Semana 4
Tiempo hasta la primera respuesta 100
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4
Respuesta clínica 100: definida como una reducción en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos. El CDAI es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de 8 variables de la enfermedad: número de deposiciones líquidas, extensión del dolor abdominal, bienestar general, aparición de síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de masas abdominales, hematocrito y peso corporal. Las puntuaciones de CDAI varían de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 1 a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CP-690.550

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