Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CP-690,550 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CP-690,550 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność CP-690,550 u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hipoteza badawcza jest taka, że co najmniej jeden z testowanych poziomów dawek będzie skuteczniejszy niż placebo (lek nieaktywny).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Durbanvilee, Cape Town, Afryka Południowa
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28922
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-954
- Pfizer Investigational Site
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50012
- Pfizer Investigational Site
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
- Pfizer Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33496
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Upper St. Clair,, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 811 07
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4004
- Pfizer Investigational Site
-
Gyor, Węgry, 9023
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Węgry, 5701
- Pfizer Investigational Site
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Pfizer Investigational Site
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Mężczyźni i kobiety z klinicznymi objawami choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z wyjściową chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jak zdefiniowano na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszącego 220-450 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący obecnie leki immunosupresyjne, interferon, anty-TNFα
- Pacjenci z objawami zaburzeń hematopoetycznych
- Osoby z dowodami czynnej lub utajonej gruźlicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: BID placebo
|
podawanie drogą doustną dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 1mg BD
|
podawanie drogą doustną dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 5mg BD
|
podawanie drogą doustną dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 15mg BD
|
podawanie drogą doustną dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną 70 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Odpowiedź kliniczna 70: zdefiniowana jako zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 70 punktów.
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną 70 w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2
|
Odpowiedź kliniczna 70: zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 70 punktów.
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 1, 2
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Remisja kliniczna = CDAI w 4. tygodniu mniej niż (<) 150 punktów.
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała .
Wynik CDAI został częściowo oparty na wpisach (7 dni przed oceną) z Dziennika uczestnika prowadzonego podczas badania.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną 100 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Odpowiedź kliniczna 100: zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 100 punktów.
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 4
|
|
Czas do pierwszej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
|
Remisja kliniczna = CDAI <150 punktów.
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała .
Wynik CDAI został częściowo oparty na wpisach (7 dni przed oceną) z Dziennika uczestnika prowadzonego podczas badania.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 1 do Tydzień 4
|
|
Czas do pierwszej reakcji 70
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
|
Odpowiedź kliniczna 70: zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 70 punktów.
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 1 do Tydzień 4
|
|
Czas do pierwszej reakcji 100
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
|
Odpowiedź kliniczna 100: zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 100 punktów.
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała.
Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 1 do Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Wang W, Niezychowski W; Study A3921043 Investigators. A phase 2 study of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029. Epub 2014 Jan 27.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .