Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CP-690.550 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

18. januar 2013 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom.

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af CP-690.550 hos voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Studiehypotesen er, at mindst et af de dosisniveauer, der skal testes, vil være mere effektivt end placebo (inaktivt lægemiddel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Crohns sygdom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    - Pfizer Investigational Site
  - Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Pfizer Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    - Pfizer Investigational Site
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
    - Pfizer Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Pfizer Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Pfizer Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33442
    - Pfizer Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33496
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    - Pfizer Investigational Site
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    - Pfizer Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - Pfizer Investigational Site
  - Upper St. Clair,, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    - Pfizer Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8887
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - Pfizer Investigational Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - Pfizer Investigational Site
Frankrig
- - Lille Cedex, Frankrig, 59037
    - Pfizer Investigational Site
  - Pessac Cedex, Frankrig, 33604
    - Pfizer Investigational Site
  - Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
    - Pfizer Investigational Site
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Pfizer Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italien, 00152
    - Pfizer Investigational Site
Polen
- - Lublin, Polen, 20-954
    - Pfizer Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Pfizer Investigational Site
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 826 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Bratislava, Slovakiet, 811 07
    - Pfizer Investigational Site
  - Nitra, Slovakiet, 94901
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28922
    - Pfizer Investigational Site
Sydafrika
- - Durban, Sydafrika, 4091
    - Pfizer Investigational Site
- Cape Town
  - Durbanvilee, Cape Town, Sydafrika
    - Pfizer Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
    - Pfizer Investigational Site
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
    - Pfizer Investigational Site
  - Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
    - Pfizer Investigational Site
Ungarn
- - Bekescsaba, Ungarn, 5600
    - Pfizer Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4004
    - Pfizer Investigational Site
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Pfizer Investigational Site
  - Gyula, Ungarn, 5701
    - Pfizer Investigational Site
  - Kaposvar, Ungarn, 7400
    - Pfizer Investigational Site
  - Szekszard, Ungarn, 7100
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal være mindst 18 år ved screeningen
Mænd og kvinder med kliniske tegn på Crohns sygdom i mindst 3 måneders varighed ved screening
Forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom ved baseline, som defineret ved en Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score på 220-450 inklusive

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressiva, interferon, anti-TNFa
Forsøgspersoner med tegn på hæmatopoietiske lidelser
Forsøgspersoner med tegn på aktiv eller latent TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID	Medicin: Placebo indgivelse ad oral vej to gange dagligt
Eksperimentel: 1mg BD	Medicin: CP-690.550 indgivelse ad oral vej to gange dagligt
Eksperimentel: 5mg BD	Medicin: CP-690.550 indgivelse ad oral vej to gange dagligt
Eksperimentel: 15 mg BD	Medicin: CP-690.550 indgivelse ad oral vej to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons 70 i uge 4 Tidsramme: Uge 4	Klinisk respons 70: defineret som en reduktion i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score fra baseline på mindst 70 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.	Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons 70 i uge 1 og 2 Tidsramme: Uge 1, 2	Klinisk respons 70: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.	Uge 1, 2
Antal deltagere, der opnår klinisk remission i uge 4 Tidsramme: Uge 4	Klinisk remission=CDAI i uge 4 mindre end (<) 150 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af en vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt . CDAI-score var delvist baseret på poster (7 dage før evaluering) fra deltagerens dagbog, der blev holdt under undersøgelsen. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.	Uge 4
Antal deltagere med klinisk respons 100 i uge 4 Tidsramme: Uge 4	Klinisk respons 100: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.	Uge 4
Tid til første kliniske remission Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4	Klinisk remission=CDAI <150 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af en vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt . CDAI-score var delvist baseret på poster (7 dage før evaluering) fra deltagerens dagbog, der blev holdt under undersøgelsen. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.	Uge 1 til og med uge 4
Tid til første svar 70 Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4	Klinisk respons 70: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-scorer varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.	Uge 1 til og med uge 4
Tid til første svar 100 Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4	Klinisk respons 100: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.	Uge 1 til og med uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A3921043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Asan Medical Center

Rekruttering

TDM-baseret Infliximab-behandling for aktiv perianal fistuliserende Crohns sygdom

Crohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score

Korea, Republikken

Kliniske forsøg med CP-690.550

Pfizer

Afsluttet

En 1-årig undersøgelse af virkningerne af CP-945.598 til behandling af fedme hos overvægtige type 2 diabetespatienter

Fedme

Forenede Stater, Australien, Canada, Brasilien, Slovakiet, Tjekkiet, Argentina, Tyskland, Mexico, Det Forenede Kongerige, Sverige
University of California, San Francisco
California Breast Cancer Research Program

Afsluttet

Telefonbaseret beslutningsstøtte til landdistriktspatienter

Brystkræft

Forenede Stater
Siemens Molecular Imaging

Afsluttet

Eksplorativ, fase I, åben etiket, ikke-randomiseret undersøgelse af [F18]CP-18 PET i normal- og brystkræftpatienter

Brystkræft

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Effekt af 2-års administration af CP-945.598 på vægttabseffektivitet og sikkerhed.

Fedme

Australien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige, Argentina, Chile, Mexico
Tasca Therapeutics

Rekruttering

Undersøgelse af CP-383 hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer

Ikke-småcellet lungekræft | Blærekræft | Kolorektalt karcinom | Maligniteter i faste tumorer | Bugspytkirtelkræft, avanceret eller metastatisk | Hoved og hals (HNSCC) | Småcellet lungekræft (SCLC)

Forenede Stater
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Afsluttet

Fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af CP-870.893 hos patienter med solide tumorer

Avancerede solide tumorer

Forenede Stater
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Afsluttet

Gendosering med CP-870, 893 hos patienter med klinisk fordel efter en enkelt infusion fra et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af CP-870.893 hos patienter med solide tumorer

Faste tumorer

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse af anti-IGF-IR CP-751.871 hos patienter med solide tumorer

Sarkom, Ewings

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Astellas Pharma Inc
OSI Pharmaceuticals

Afsluttet

Study of CP-461 in Patients With Advanced Renal Cell Cancer

Nyrecellekarcinom

Forenede Stater
Astellas Pharma Inc
OSI Pharmaceuticals; Cell Pathways

Afsluttet

Undersøgelse af brug af CP-461 til behandling af avanceret prostatakræft

Prostatakræft

Forenede Stater

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-690.550 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CP-690.550 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom.