Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom

18. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av CP-690 550 hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Denne studien undersøker sikkerhet og effekt av CP-690 550 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Studiehypotesen er at minst ett av dosenivåene som skal testes vil være mer effektivt enn placebo (inaktivt legemiddel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle ved screening
  • Hanner og kvinner med kliniske tegn på Crohns sykdom i minst 3 måneders varighet ved screening
  • Personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom ved baseline, som definert av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 220-450 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden mottar immunsuppressiva, interferon, anti-TNFa
  • Personer med tegn på hematopoietiske lidelser
  • Personer med tegn på aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Legemiddel: Placebo
oral administrering to ganger daglig
Eksperimentell: 1mg BD
Legemiddel: CP-690 550
oral administrering to ganger daglig
Eksperimentell: 5mg BD
Legemiddel: CP-690 550
oral administrering to ganger daglig
Eksperimentell: 15 mg BD
Legemiddel: CP-690 550
oral administrering to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons 70 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Klinisk respons 70: definert som en reduksjon i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score fra baseline på minst 70 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons 70 ved uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1, 2
Klinisk respons 70: definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 70 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 1, 2
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Klinisk remisjon=CDAI ved uke 4 mindre enn (<) 150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av en vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt . CDAI-poengsum var delvis basert på oppføringer (7 dager før evaluering) fra deltakerens dagbok som ble holdt under studien. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4
Antall deltakere med klinisk respons 100 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Klinisk respons 100: definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 4
Tid til første kliniske remisjon
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Klinisk remisjon=CDAI <150 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av en vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfang av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt . CDAI-poengsum var delvis basert på oppføringer (7 dager før evaluering) fra deltakerens dagbok som ble holdt under studien. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 1 til og med uke 4
Tid til første svar 70
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Klinisk respons 70: definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 70 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 1 til og med uke 4
Tid til første svar 100
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
Klinisk respons 100: definert som en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng. CDAI er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av 8 sykdomsvariabler: antall flytende avføring, omfanget av magesmerter, generelt velvære, forekomst av ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av abdominale masser, hematokrit og kroppsvekt. CDAI-skåre varierer fra 0 til omtrent 600, høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 1 til og med uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CP-690 550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere