Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CP-690,550 chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère
18 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CP-690,550 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère.
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du CP-690,550 chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère.
L'hypothèse de l'étude est qu'au moins une des doses à tester sera plus efficace qu'un placebo (médicament inactif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Durbanvilee, Cape Town, Afrique du Sud
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28922
- Pfizer Investigational Site
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Lille Cedex, France, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Pessac Cedex, France, 33604
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
- Pfizer Investigational Site
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4004
- Pfizer Investigational Site
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Gyor, Hongrie, 9023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Hongrie, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Pfizer Investigational Site
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Italie, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italie, 00152
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- Pfizer Investigational Site
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, République tchèque, 50012
- Pfizer Investigational Site
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Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 811 07
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Pfizer Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33442
- Pfizer Investigational Site
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33496
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Pfizer Investigational Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Upper St. Clair,, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8887
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans au moment du dépistage
- Hommes et femmes présentant des signes cliniques de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment du dépistage
- Sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère au départ, tel que défini par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450 inclus
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant actuellement des immunosuppresseurs, interféron, anti-TNFa
- Sujets présentant des signes de troubles hématopoïétiques
- Sujets présentant des signes de tuberculose active ou latente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo BID
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administration par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: 1mg BD
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administration par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: 5mg BD
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administration par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: 15mg BD
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administration par voie orale deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse clinique 70 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Réponse clinique 70 : définie comme une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport au départ d'au moins 70 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse clinique 70 aux semaines 1 et 2
Délai: Semaine 1, 2
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Réponse clinique 70 : définie comme une réduction du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 1, 2
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Nombre de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Rémission clinique = CDAI à la semaine 4 inférieur à (<) 150 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables de la maladie : nombre de selles liquides, degré de douleur abdominale, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel. .
Le score CDAI était basé en partie sur les entrées (7 jours avant l'évaluation) du journal du participant tenu pendant l'étude.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 4
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Nombre de participants avec réponse clinique 100 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Réponse clinique 100 : définie comme une réduction du score CDAI par rapport à la ligne de base d'au moins 100 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 4
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Délai avant la première rémission clinique
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
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Rémission clinique = CDAI <150 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables de la maladie : nombre de selles liquides, degré de douleur abdominale, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel. .
Le score CDAI était basé en partie sur les entrées (7 jours avant l'évaluation) du journal du participant tenu pendant l'étude.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 1 à Semaine 4
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Délai de première réponse 70
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
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Réponse clinique 70 : définie comme une réduction du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 1 à Semaine 4
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Délai de première réponse 100
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
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Réponse clinique 100 : définie comme une réduction du score CDAI par rapport à la ligne de base d'au moins 100 points.
Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel.
Les scores CDAI vont de 0 à environ 600, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 1 à Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Wang W, Niezychowski W; Study A3921043 Investigators. A phase 2 study of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029. Epub 2014 Jan 27.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921043
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