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中等度から重度のクローン病患者におけるCP-690,550の安全性と有効性を調査する研究

2013年1月18日 更新者：Pfizer

中等度から重度のクローン病患者におけるCP-690,550の安全性と有効性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究。

この研究では、中等度から重度のクローン病の成人患者におけるCP-690,550の安全性と有効性を調査します。 研究の仮説は、テストされる用量レベルの少なくとも 1 つがプラセボ (不活性薬) よりも効果的であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28922
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee、Cape Town、南アフリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はスクリーニング時に18歳以上である必要があります
  • スクリーニング時に少なくとも3か月間クローン病の臨床的証拠がある男性および女性
  • ベースライン時に中等度から重度のクローン病を患っている被験者（クローン病活動性指数（CDAI）スコアが220〜450を含む）

除外基準:

  • 現在免疫抑制剤、インターフェロン、抗TNFα剤を受けている被験者
  • 造血障害の証拠がある被験者
  • 活動性または潜在性結核の証拠がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
薬：プラセボ
1日2回経口投与
実験的：BD 1mg
薬：CP-690,550
1日2回経口投与
実験的：5mgBD
薬：CP-690,550
1日2回経口投与
実験的：15mgBD
薬：CP-690,550
1日2回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目に臨床反応が得られた参加者数 70名
時間枠：第4週
臨床反応 70: クローン病活動性指数 (CDAI) スコアのベースラインからの少なくとも 70 ポイントの低下として定義されます。 CDAI は、液状便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の 8 つの疾患変数の加重スコアリングからなる複合指数です。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目と2週目で臨床反応が得られた参加者数 70名
時間枠：1、2週目
臨床反応 70: ベースラインからの CDAI スコアの少なくとも 70 ポイントの低下として定義されます。 CDAI は、液状便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の 8 つの疾患変数の加重スコアリングからなる複合指数です。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
1、2週目
4週目に臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：第4週
臨床的寛解 = 4 週目の CDAI が 150 ポイント未満 (<)。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液状便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアは、研究中に付けられた参加者の日記の記入内容 (評価の 7 日前) に部分的に基づいていました。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第4週
4週目で臨床反応が得られた参加者数 100
時間枠：第4週
臨床反応 100: ベースラインからの CDAI スコアの少なくとも 100 ポイントの低下として定義されます。 CDAI は、液状便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の 8 つの疾患変数の加重スコアリングからなる複合指数です。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第4週
最初の臨床的寛解までの時間
時間枠：第 1 週から第 4 週まで
臨床的寛解 = CDAI <150 ポイント。 CDAI は、8 つの疾患変数の重み付けスコアから構成される複合指数です: 液状便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。 CDAI スコアは、研究中に付けられた参加者の日記の記入内容 (評価の 7 日前) に部分的に基づいていました。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第 1 週から第 4 週まで
最初の応答までの時間 70
時間枠：第 1 週から第 4 週まで
臨床反応 70: ベースラインからの CDAI スコアの少なくとも 70 ポイントの低下として定義されます。 CDAI は、液状便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の 8 つの疾患変数の加重スコアリングからなる複合指数です。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第 1 週から第 4 週まで
最初の応答までの時間 100
時間枠：第 1 週から第 4 週まで
臨床反応 100: ベースラインからの CDAI スコアの少なくとも 100 ポイントの低下として定義されます。 CDAI は、液状便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態、腸外症状の発生、下痢止め薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重の 8 つの疾患変数の加重スコアリングからなる複合指数です。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第 1 週から第 4 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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