Fast VT 에피소드는 ATP One Shot으로 종료됩니다. (FavoriteATP)
VF(ventricular fibrillation)-zone picture monomorphic ventricular tachycardia(VT)에서 감지되는 많은 부정맥은 항빈맥 조율(ATP) 치료로 종료될 수 있습니다. 성공적인 ATP의 장점은 무통 종결과 부정맥 기간 단축입니다. ATP One Shot 알고리즘은 BIOTRONIK(Lumax)의 이식형 제세동기(ICD) 최신 제품군에 통합되어 있습니다. 커패시터를 충전하기 전에 ATP의 단일 전달을 허용하여 고통스러운 쇼크로 인한 치명적인 부정맥을 종료합니다.
본 연구는 빠른 VT 에피소드 종료를 위한 ATP One Shot 알고리즘의 효능을 평가합니다. 이차 예방적 ICD 적응증이 있는 200명의 환자를 18개월 동안 추적할 것입니다. ICD의 VF-영역에서 감지된 자발적 에피소드는 주기 길이, 에피소드 기간 및 장치 치료 과정과 관련하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
ICD는 VT와 VF 치료를 위한 서로 다른 감지 영역을 제공합니다. VT 영역에서 확립된 치료법은 항빈맥 조율(ATP)입니다. 주기 길이가 > 300ms인 느린 VT 에피소드를 종료하는 효과적이고 안전하며 고통 없는 방법입니다. VF 영역에서 감지된 에피소드는 고에너지 충격을 전달하여 생명을 위협하는 VF를 종료합니다. VF-zone 그림 monomorphic VT에서 많은 부정맥이 감지되었으며 ATP에 의해 쉽게 종료될 수 있습니다. ATP 요법에 의한 성공적인 종료의 이점은 쇼크 캐패시터를 로드할 필요가 없기 때문에 통증이 없고 에피소드 기간이 단축된다는 것입니다. Fast VT는 종종 환자가 혈역학적으로 잘 견디지 못하며 매우 짧은 시간 내에 종료되어야 합니다. ATP One Shot 알고리즘은 BIOTRONIK(Lumax)의 최신 ICD 제품군에 통합되어 커패시터를 충전하기 전에 ATP를 한 번만 전달할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 빠른 VT 에피소드 종료를 위한 ATP One Shot 알고리즘의 효능을 평가하는 것입니다. 이를 위해 ICD의 VF 영역에서 감지된 자발 에피소드는 주기 길이, 에피소드 기간 및 장치 치료 과정과 관련하여 평가됩니다. 연구의 맥락에서 확증적(가설-검증) 주요 문제를 조사합니다. 목표는 장치의 VF-zone에서 감지된 에피소드에 대한 첫 번째 적절한 충격 요법까지의 시간을 측정하고 ATP One Shot 알고리즘을 사용한 요법과 비교하여 표준 ICD 설정의 위험 비율을 분석하는 것입니다.
임상 프로젝트는 무작위 전향적 다기관 연구로 수행됩니다. 경과 순서와 후속 조치 범위는 국제 지침에 따른 의료 기준을 충족합니다. 중앙 기반의 계층화된 블록 무작위화가 수행됩니다. 약 50%의 환자에서 ATP One Shot 알고리즘이 활성화되고 나머지 50%는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
총 약 20개의 유럽 조사 사이트가 연구에 참여할 예정입니다. 각 센터는 18개월 동안 추적될 약 10명의 환자를 등록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13509
- Klinik für Innere Medizin, Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn, 독일, 53105
- Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Bonn
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Holzminden, 독일, 37603
- Medizinische Klinik I, Ev. Krankenhaus
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Neustadt / Aisch, 독일, 91413
- Medizinische Klinik, Kreiskrankenhaus
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Ratzeburg, 독일, 23909
- Kardiologie, DRK Krankenhaus Mölln
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Rostock, 독일, 18107
- Kardiologische Praxis Dr. Placke
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Schwedt / Oder, 독일, 16284
- Innere Medizin - Kardiologie, Klinikum Uckermark
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Villingen, 독일
- Kliniken Villingen Schwenningen, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Medizinische Klinik I, St-Josefs-Hospital
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Bruck / Mur, 오스트리아, 8600
- Medizinische Abteilung, LKH Bruck
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Innere Medizin - Kardiologie, Universitätsklinik Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Med. Abteilung, AKH Linz
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Petach-Tikva, 이스라엘, Israel
- Cardiology, Rabin MC
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Pori, 핀란드, 28100
- Cardiology, Satakunta Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생존 심정지, 심실성 빈맥 또는 실신을 이유로 ICD 적응증
제외 기준:
- 심근경색 후 지속되지 않는 VT로 인한 ICD 적응증, SCD(Brugada-, long/short QT-증후군)에 대한 양성 가족력, 비대성 심근병증, 일차 예방적 적응증(예: SCD-HeFT, Madit II)
- 후속 조치에 참여할 수 없는 환자
- 미성년자 및 임산부
- 이미 다른 연구에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
VF 치료 프로그래밍: ATP(antitachycardia pacing) One Shot ON
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새로운 항빈맥 페이싱 알고리즘 "ATP One Shot"은 하나의 ATP 시퀀스로 빠른 VT를 종료하려고 시도하므로 제세동 충격 전달을 방지합니다.
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활성 비교기: 2
VF 요법의 프로그래밍: ATP(antitachycardia pacing) One Shot OFF
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표준 제세동 충격 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 적절한 장치 충격까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 18개월
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18개월
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에피소드 기간
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jörg Otto Schwab, PD Dr., University Hospital Bonn, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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