Hurtige VT-episoder afsluttes af ATP One Shot (FavoriteATP)
Mange arytmier detekteret i ventrikulær fibrillation (VF)-zonen monomorfisk ventrikulær takykardi (VT) og kan derfor afsluttes med antitakykardi-stimuleringsbehandling (ATP). Fordele ved vellykket ATP er smertefri opsigelse og den forkortede varighed af arytmi. ATP One Shot-algoritmen er integreret i den nyeste familie af implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) fra BIOTRONIK (Lumax). Det tillader en enkelt levering af ATP før opladning af kondensatorer for at afslutte dødelig arytmi ved smertefuldt stød.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ATP One Shot-algoritmen til afslutning af hurtige VT-episoder. 200 patienter med sekundær profylaktisk ICD-indikation vil blive fulgt i 18 måneder. Spontane episoder detekteret i VF-zonen af ICD'en vil blive evalueret med hensyn til cykluslængde, episodens varighed og forløbet af enhedsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICD'er giver forskellige detektionszoner til behandling af VT og VF. En etableret form for terapi i VT-zonen er antitakykardistimulering (ATP). Det er en effektiv, sikker og smertefri metode til at afslutte episoder med langsom VT med en cykluslængde > 300 ms. Episoder detekteret i VF-zonen vil resultere i levering af et højenergichok for at afslutte livstruende VF. Mange arytmier detekteret i VF-zonen billede monomorfe VT og kunne let termineres af ATP. Fordele ved en vellykket afslutning med ATP-terapi ville være smertefriheden og den forkortede varighed af episoden, da der ikke ville være behov for at indlæse stødkondensatorer. Hurtig VT tolereres ofte hæmodynamisk dårligt af patienten og bør afsluttes inden for meget kort tid. ATP One Shot-algoritmen er integreret i den nyeste familie af ICD'er fra BIOTRONIK (Lumax) for at tillade en enkelt levering af ATP før opladning af kondensatorer.
Hovedformålet med undersøgelsen er vurderingen af effektiviteten af ATP One Shot-algoritmen til afslutning af hurtige VT-episoder. Til dette formål evalueres spontane episoder detekteret i VF-zonen af ICD'en med hensyn til cykluslængde, episodens varighed og forløbet af enhedsterapi. I forbindelse med undersøgelsen undersøges et bekræftende (hypotese-testende) primært problem. Målet er at måle tiden til den første passende chokterapi for episoder detekteret i enhedens VF-zone og at analysere fareforholdet for standard ICD-indstillingen sammenlignet med en terapi med ATP One Shot-algoritmen.
Det kliniske projekt udføres som randomiseret prospektivt multicenterstudie. Den kronologiske rækkefølge og omfanget af opfølgningerne opfylder den medicinske standard i henhold til de internationale retningslinjer. En centerbaseret, stratificeret blokrandomisering vil blive udført. Hos cirka 50 % af patienterne vil ATP One Shot-algoritmen blive aktiveret, mens de øvrige 50 % vil blive randomiseret til kontrolgruppen.
I alt omkring 20 europæiske undersøgelsessteder vil deltage i undersøgelsen. Hvert center bør indskrive omkring 10 patienter, som vil blive fulgt i 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28100
- Cardiology, Satakunta Central Hospital
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, Israel
- Cardiology, Rabin MC
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Klinik für Innere Medizin, Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Bonn
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Medizinische Klinik I, Ev. Krankenhaus
-
Neustadt / Aisch, Tyskland, 91413
- Medizinische Klinik, Kreiskrankenhaus
-
Ratzeburg, Tyskland, 23909
- Kardiologie, DRK Krankenhaus Mölln
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Kardiologische Praxis Dr. Placke
-
Schwedt / Oder, Tyskland, 16284
- Innere Medizin - Kardiologie, Klinikum Uckermark
-
Villingen, Tyskland
- Kliniken Villingen Schwenningen, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Medizinische Klinik I, St-Josefs-Hospital
-
-
-
-
-
Bruck / Mur, Østrig, 8600
- Medizinische Abteilung, LKH Bruck
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Innere Medizin - Kardiologie, Universitätsklinik Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4020
- Med. Abteilung, AKH Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD indikation på grund af overlevet hjertestop, ventrikulær takykardi eller synkope
Ekskluderingskriterier:
- ICD indikation på grund af ikke-vedvarende VT post MI, positiv familiehistorie for SCD (Brugada-, lang/kort QT-syndrom), hypertrofisk kardiomyopati, primær profylaktisk indikation (f.eks. SCD-HeFT, Madit II)
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningerne
- Mindreårige og gravide
- Patienter, der allerede er optaget i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
programmering af VF-terapi: ATP (antitakykardi-pacing) One Shot ON
|
Den nye antitakykardi-stimuleringsalgoritme "ATP One Shot" forsøger at afslutte hurtig VT med én ATP-sekvens og dermed undgå levering af defibrilleringschok
|
|
Aktiv komparator: 2
programmering af VF-terapi: ATP (antitakykardi-pacing) One Shot OFF
|
Standard defibrilleringschok levering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til det første passende enhedschok
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varighed af episoder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jörg Otto Schwab, PD Dr., University Hospital Bonn, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .