高速 VT エピソードは ATP ワンショットで終了 (FavoriteATP)
心室細動 (VF) ゾーンで検出された多くの不整脈は、単形性心室頻拍 (VT) を示すため、抗頻脈ペーシング (ATP) 治療によって終了させることができます。 成功した ATP の利点は、痛みのない終了と不整脈の持続時間の短縮です。 ATP One Shot アルゴリズムは、BIOTRONIK (Lumax) の最新の植込み型除細動器 (ICD) ファミリに統合されています。 コンデンサーを充電する前に ATP を 1 回送達するだけで、痛みを伴うショックによって致命的な不整脈を終わらせることができます。
本研究は、速い VT エピソードの終了のための ATP ワン ショット アルゴリズムの有効性を評価します。 二次予防的 ICD 適応症の 200 人の患者を 18 か月間追跡します。 ICD の VF ゾーンで検出された自然発作は、サイクルの長さ、発作の期間、およびデバイス治療の経過に関して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ICD は、VT と VF の治療のために異なる検出ゾーンを提供します。 VT ゾーンで確立された治療法は、抗頻脈ペーシング (ATP) です。 これは、サイクル長が 300 ms を超える遅い VT のエピソードを終了させる効果的で安全で痛みのない方法です。 VF ゾーンでエピソードが検出されると、生命を脅かす VF を終わらせるために高エネルギーのショックが送られます。 多くの不整脈は、VF ゾーンの画像単形性 VT で検出され、ATP によって簡単に停止できます。 ATP 療法による終了の成功の利点は、ショック コンデンサーを装填する必要がないため、無痛でエピソードの期間が短縮されることです。 高速 VT は、血行力学的に患者の忍容性が低いことが多く、非常に短い時間で終了する必要があります。 ATP ワンショット アルゴリズムは、BIOTRONIK (Lumax) の最新の ICD ファミリーに統合されており、コンデンサを充電する前に ATP を 1 回送ることができます。
この研究の主な目的は、急速な VT エピソードの終了に対する ATP One Shot アルゴリズムの有効性を評価することです。 この目的のために、ICD の VF ゾーンで検出された自発エピソードは、サイクルの長さ、エピソードの期間、およびデバイス治療の経過に関して評価されます。 研究の文脈では、確認 (仮説検定) の主要な問題が調査されます。 目標は、デバイスの VF ゾーンで検出されたエピソードの最初の適切なショック療法までの時間を測定し、ATP ワンショット アルゴリズムを使用した療法と比較した標準 ICD 設定のハザード比を分析することです。
臨床プロジェクトは、無作為化前向き多施設研究として実施されます。 時系列とフォローアップの範囲は、国際ガイドラインに従って医療基準を満たしています。 センターベースの階層化されたブロックのランダム化が実行されます。 患者の約 50% で ATP One Shot アルゴリズムが有効になり、残りの 50% は無作為にコントロール グループに割り当てられます。
合計約 20 のヨーロッパの治験施設がこの研究に参加します。 各センターは、18 か月間追跡される約 10 人の患者を登録する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、Israel
- Cardiology, Rabin MC
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Bruck / Mur、オーストリア、8600
- Medizinische Abteilung, LKH Bruck
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Innere Medizin - Kardiologie, Universitätsklinik Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Med. Abteilung, AKH Linz
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Berlin、ドイツ、13509
- Klinik für Innere Medizin, Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn、ドイツ、53105
- Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Bonn
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Holzminden、ドイツ、37603
- Medizinische Klinik I, Ev. Krankenhaus
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Neustadt / Aisch、ドイツ、91413
- Medizinische Klinik, Kreiskrankenhaus
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Ratzeburg、ドイツ、23909
- Kardiologie, DRK Krankenhaus Mölln
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Rostock、ドイツ、18107
- Kardiologische Praxis Dr. Placke
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Schwedt / Oder、ドイツ、16284
- Innere Medizin - Kardiologie, Klinikum Uckermark
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Villingen、ドイツ
- Kliniken Villingen Schwenningen, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- Medizinische Klinik I, St-Josefs-Hospital
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Pori、フィンランド、28100
- Cardiology, Satakunta Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生き残った心停止、心室頻拍または失神のための ICD 適応症
除外基準:
- -心筋梗塞後の非持続性VTの理由によるICDの適応、SCDの陽性の家族歴（ブルガダ症候群、長/短QT症候群）、肥大型心筋症、一次予防適応症（例： SCD-HeFT、Madit II)
- -フォローアップに参加できない患者
- 未成年者と妊婦
- すでに別の研究に登録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
VF 療法のプログラミング: ATP (抗頻脈ペーシング) One Shot ON
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新しい抗頻脈ペーシング アルゴリズム「ATP ワン ショット」は、高速 VT を 1 つの ATP シーケンスで終了させ、除細動ショックの送達を回避しようとします。
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アクティブコンパレータ：2
VF 療法のプログラミング: ATP (抗頻脈ペーシング) One Shot OFF
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標準的な除細動ショックの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の適切なデバイス ショックまでの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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エピソードの長さ
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jörg Otto Schwab, PD Dr.、University Hospital Bonn, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。