Gli episodi di TV veloce vengono interrotti da ATP One Shot (FavoriteATP)
Molte aritmie rilevate nella zona di fibrillazione ventricolare (FV) rappresentano una tachicardia ventricolare (TV) monomorfa e, quindi, potrebbero essere interrotte dal trattamento di stimolazione antitachicardica (ATP). I vantaggi di un ATP di successo sono la cessazione indolore e la durata ridotta dell'aritmia. L'algoritmo ATP One Shot è integrato nell'ultima famiglia di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) di BIOTRONIK (Lumax). Consente una singola erogazione di ATP prima di caricare i condensatori per terminare l'aritmia letale mediante uno shock doloroso.
Il presente studio valuta l'efficacia dell'algoritmo ATP One Shot per la cessazione di episodi di TV veloce. 200 pazienti con indicazione profilattica secondaria ICD saranno seguiti per 18 mesi. Gli episodi spontanei rilevati nella zona FV dell'ICD saranno valutati in relazione alla durata del ciclo, alla durata dell'episodio e al corso della terapia del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ICD forniscono diverse zone di rilevamento per la terapia di VT e FV. Una forma consolidata di terapia nella zona TV è la stimolazione antitachicardica (ATP). È un metodo efficace, sicuro e indolore per terminare gli episodi di TV lenta con una durata del ciclo > 300 ms. Gli episodi rilevati nella zona di FV comporteranno l'erogazione di uno shock ad alta energia per porre fine a una FV pericolosa per la vita. Molte aritmie rilevate nella zona FV presentano una TV monomorfa e potrebbero essere facilmente interrotte dall'ATP. I vantaggi di un'interruzione riuscita mediante terapia ATP sarebbero l'assenza di dolore e la durata ridotta dell'episodio, in quanto non sarebbe necessario caricare condensatori di shock. Le TV veloci sono spesso emodinamicamente poco tollerate dal paziente e dovrebbero essere terminate in tempi molto brevi. L'algoritmo ATP One Shot è integrato nell'ultima famiglia di ICD di BIOTRONIK (Lumax) per consentire una singola erogazione di ATP prima di caricare i condensatori.
L'obiettivo principale dello studio è la valutazione dell'efficacia dell'algoritmo ATP One Shot per la cessazione degli episodi di TV veloce. A tal fine, gli episodi spontanei rilevati nella zona FV dell'ICD vengono valutati in relazione alla durata del ciclo, alla durata dell'episodio e all'andamento della terapia del dispositivo. Nel contesto dello studio, viene indagato un problema primario di conferma (test di ipotesi). L'obiettivo è misurare il tempo necessario alla prima adeguata terapia d'urto per gli episodi rilevati nella zona FV del dispositivo e analizzare l'hazard ratio dell'impostazione ICD standard rispetto a una terapia con l'algoritmo ATP One Shot.
Il progetto clinico è condotto come studio multicentrico prospettico randomizzato. L'ordine cronologico e l'ambito dei follow-up soddisfano lo standard medico secondo le linee guida internazionali. Verrà eseguita una randomizzazione a blocchi stratificata basata sul centro. In circa il 50% dei pazienti verrà attivato l'algoritmo ATP One Shot, mentre l'altro 50% verrà randomizzato nel gruppo di controllo.
Un totale di circa 20 siti sperimentali europei parteciperanno allo studio. Ogni centro dovrebbe arruolare circa 10 pazienti che saranno seguiti per 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruck / Mur, Austria, 8600
- Medizinische Abteilung, LKH Bruck
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Innsbruck, Austria, 6020
- Innere Medizin - Kardiologie, Universitätsklinik Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Med. Abteilung, AKH Linz
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Pori, Finlandia, 28100
- Cardiology, Satakunta Central Hospital
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Berlin, Germania, 13509
- Klinik für Innere Medizin, Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn, Germania, 53105
- Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Bonn
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Holzminden, Germania, 37603
- Medizinische Klinik I, Ev. Krankenhaus
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Neustadt / Aisch, Germania, 91413
- Medizinische Klinik, Kreiskrankenhaus
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Ratzeburg, Germania, 23909
- Kardiologie, DRK Krankenhaus Mölln
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Rostock, Germania, 18107
- Kardiologische Praxis Dr. Placke
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Schwedt / Oder, Germania, 16284
- Innere Medizin - Kardiologie, Klinikum Uckermark
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Villingen, Germania
- Kliniken Villingen Schwenningen, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Medizinische Klinik I, St-Josefs-Hospital
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Petach-Tikva, Israele, Israel
- Cardiology, Rabin MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione ICD per arresto cardiaco sopravvissuto, tachicardia ventricolare o sincope
Criteri di esclusione:
- Indicazione ICD per TV non sostenuta post infarto del miocardio, anamnesi familiare positiva per SCD (sindrome di Brugada, QT lungo/corto), cardiomiopatia ipertrofica, indicazione profilattica primaria (ad es. SCD-HeFT, Madit II)
- Pazienti non in grado di partecipare ai follow-up
- Minori e donne incinte
- Pazienti che sono già arruolati in un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
programmazione della terapia VF: ATP (stimolazione antitachicardica) One Shot ON
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Il nuovo algoritmo di stimolazione antitachicardica "ATP One Shot" tenta di terminare la TV veloce con una sequenza ATP e quindi evitare l'erogazione di shock di defibrillazione
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Comparatore attivo: 2
programmazione della terapia VF: ATP (stimolazione antitachicardica) One Shot OFF
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Erogazione di shock di defibrillazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima scossa adeguata del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Durata degli episodi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jörg Otto Schwab, PD Dr., University Hospital Bonn, Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA080
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Prove cliniche su ATP One Shot ATTIVA
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