Schnelle VT-Episoden werden durch ATP One Shot beendet (FavoriteATP)
Viele Arrhythmien, die in der Zone Kammerflimmern (VF) erkannt werden, stellen eine monomorphe ventrikuläre Tachykardie (VT) dar und könnten daher durch Antitachykardie-Stimulation (ATP)-Behandlung beendet werden. Vorteile einer erfolgreichen ATP sind die Schmerzfreiheitsbeendigung und die verkürzte Arrhythmiedauer. Der ATP-One-Shot-Algorithmus ist in die neueste Familie implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) von BIOTRONIK (Lumax) integriert. Es ermöglicht eine einmalige Abgabe von ATP vor dem Aufladen der Kondensatoren, um tödliche Arrhythmien durch einen schmerzhaften Schock zu beenden.
Die vorliegende Studie bewertet die Wirksamkeit des ATP-One-Shot-Algorithmus für die Terminierung schneller VT-Episoden. 200 Patienten mit sekundärprophylaktischer ICD-Indikation werden 18 Monate lang nachbeobachtet. Spontane Episoden, die in der VF-Zone des ICD erkannt werden, werden hinsichtlich Zykluslänge, Episodendauer und Verlauf der Gerätetherapie ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ICDs bieten unterschiedliche Detektionszonen für die Therapie von VT und VF. Eine etablierte Therapieform in der VT-Zone ist die antitachykarde Stimulation (ATP). Es ist eine effektive, sichere und schmerzlose Methode, um Episoden langsamer VT mit einer Zykluslänge von > 300 ms zu beenden. Episoden, die in der VF-Zone erkannt werden, führen zur Abgabe eines hochenergetischen Schocks, um lebensbedrohliches VF zu beenden. Viele Arrhythmien wurden im VF-Zonenbild monomorph VT erkannt und konnten leicht durch ATP beendet werden. Vorteile einer erfolgreichen Terminierung durch ATP-Therapie wären die Schmerzfreiheit und die verkürzte Episodendauer, da keine Schockkondensatoren geladen werden müssten. Schnelle VT werden vom Patienten oft hämodynamisch schlecht vertragen und sollten innerhalb kürzester Zeit beendet werden. Der ATP-One-Shot-Algorithmus ist in die neueste ICD-Familie von BIOTRONIK (Lumax) integriert, um eine einmalige Abgabe von ATP vor dem Laden der Kondensatoren zu ermöglichen.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des ATP-One-Shot-Algorithmus zur Terminierung schneller VT-Episoden. Dazu werden in der VF-Zone des ICD detektierte Spontanepisoden hinsichtlich Zykluslänge, Episodendauer und Verlauf der Gerätetherapie ausgewertet. Im Rahmen der Studie wird ein konfirmatorisches (hypothesenprüfendes) Primärproblem untersucht. Ziel ist es, die Zeit bis zur ersten adäquaten Schocktherapie für in der VF-Zone des Geräts erkannte Episoden zu messen und die Hazard Ratio der Standard-ICD-Einstellung im Vergleich zu einer Therapie mit dem ATP-One-Shot-Algorithmus zu analysieren.
Das klinische Projekt wird als randomisierte prospektive multizentrische Studie durchgeführt. Die zeitliche Abfolge und der Umfang der Nachsorge entsprechen dem medizinischen Standard nach internationalen Leitlinien. Es wird eine zentrumsbasierte, stratifizierte Blockrandomisierung durchgeführt. Bei ungefähr 50 % der Patienten wird der ATP-One-Shot-Algorithmus aktiviert, während die anderen 50 % in die Kontrollgruppe randomisiert werden.
Insgesamt werden etwa 20 europäische Prüfzentren an der Studie teilnehmen. Jedes Zentrum sollte etwa 10 Patienten aufnehmen, die 18 Monate lang beobachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13509
- Klinik für Innere Medizin, Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn, Deutschland, 53105
- Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Bonn
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Holzminden, Deutschland, 37603
- Medizinische Klinik I, Ev. Krankenhaus
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Neustadt / Aisch, Deutschland, 91413
- Medizinische Klinik, Kreiskrankenhaus
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Ratzeburg, Deutschland, 23909
- Kardiologie, DRK Krankenhaus Mölln
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Rostock, Deutschland, 18107
- Kardiologische Praxis Dr. Placke
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Schwedt / Oder, Deutschland, 16284
- Innere Medizin - Kardiologie, Klinikum Uckermark
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Villingen, Deutschland
- Kliniken Villingen Schwenningen, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie
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Wiesbaden, Deutschland, 65189
- Medizinische Klinik I, St-Josefs-Hospital
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Pori, Finnland, 28100
- Cardiology, Satakunta Central Hospital
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Petach-Tikva, Israel, Israel
- Cardiology, Rabin MC
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Bruck / Mur, Österreich, 8600
- Medizinische Abteilung, LKH Bruck
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Innere Medizin - Kardiologie, Universitätsklinik Innsbruck
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Linz, Österreich, 4020
- Med. Abteilung, AKH Linz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICD-Indikation wegen überstandenem Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie oder Synkope
Ausschlusskriterien:
- ICD-Indikation wegen nicht anhaltender VT nach MI, positive Familienanamnese für SCD (Brugada-, langes/kurzes QT-Syndrom), hypertrophe Kardiomyopathie, primäre prophylaktische Indikation (z. SCD-HeFT, Madit II)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
- Minderjährige und Schwangere
- Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Programmierung der VF-Therapie: ATP (Antitachykardie-Stimulation) One Shot ON
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Der neue Antitachykardie-Stimulationsalgorithmus „ATP One Shot“ versucht, eine schnelle VT durch eine ATP-Sequenz zu beenden und so eine Defibrillationsschockabgabe zu vermeiden
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Aktiver Komparator: 2
Programmierung der VF-Therapie: ATP (Antitachykardie-Stimulation) One Shot OFF
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Standard-Defibrillationsschockabgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten adäquaten Geräteschock
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Dauer der Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jörg Otto Schwab, PD Dr., University Hospital Bonn, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA080
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