Episódios rápidos de VT são encerrados por ATP One Shot (FavoriteATP)
Muitas arritmias detectadas na zona de fibrilação ventricular (VF) representam taquicardia ventricular monomórfica (VT) e, portanto, podem ser interrompidas pelo tratamento com estimulação antitaquicardia (ATP). As vantagens do ATP bem-sucedido são a terminação indolor e a duração reduzida da arritmia. O algoritmo ATP One Shot está integrado na mais recente família de desfibriladores cardioversores implantáveis (CDIs) da BIOTRONIK (Lumax). Ele permite uma única entrega de ATP antes de carregar os capacitores para encerrar a arritmia letal por choque doloroso.
O presente estudo avalia a eficácia do algoritmo ATP One Shot para o término de episódios rápidos de TV. 200 pacientes com indicação profilática secundária de CDI serão acompanhados por 18 meses. Os episódios espontâneos detectados na zona VF do CDI serão avaliados em relação à duração do ciclo, duração do episódio e curso da terapia do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os CDIs fornecem diferentes zonas de detecção para a terapia de TV e FV. Uma forma estabelecida de terapia na zona VT é a estimulação antitaquicardia (ATP). É um método eficaz, seguro e indolor para encerrar episódios de TV lenta com duração de ciclo > 300 ms. Os episódios detectados na zona de VF resultarão na administração de um choque de alta energia para encerrar a FV com risco de vida. Muitas arritmias detectadas na TV monomórfica da imagem da zona VF e podem ser facilmente eliminadas por ATP. As vantagens de uma interrupção bem-sucedida pela terapia de ATP seriam a ausência de dor e a duração mais curta do episódio, pois não haveria necessidade de carregar capacitores de choque. A TV rápida geralmente é mal tolerada hemodinamicamente pelo paciente e deve ser encerrada em um período muito curto. O algoritmo ATP One Shot está integrado na mais recente família de ICDs da BIOTRONIK (Lumax) para permitir uma única entrega de ATP antes de carregar os capacitores.
O principal objetivo do estudo é a avaliação da eficácia do algoritmo ATP One Shot para o término de episódios rápidos de TV. Para este fim, os episódios espontâneos detectados na zona VF do CDI são avaliados em relação à duração do ciclo, duração do episódio e curso da terapia do dispositivo. No contexto do estudo, um problema primário confirmatório (teste de hipótese) é investigado. O objetivo é medir o tempo para a primeira terapia de choque adequada para episódios detectados na zona VF do dispositivo e analisar a taxa de risco da configuração padrão do CDI em comparação com uma terapia com o algoritmo ATP One Shot.
O projeto clínico é conduzido como estudo multicêntrico prospectivo randomizado. A ordem cronológica e a abrangência dos acompanhamentos atendem ao padrão médico de acordo com as diretrizes internacionais. Será realizada uma randomização de blocos estratificados com base no centro. Em aproximadamente 50% dos pacientes o algoritmo ATP One Shot será ativado, enquanto os outros 50% serão randomizados para o grupo controle.
Um total de cerca de 20 centros europeus de investigação participarão do estudo. Cada centro deve inscrever cerca de 10 pacientes que serão acompanhados por 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13509
- Klinik für Innere Medizin, Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn, Alemanha, 53105
- Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Bonn
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Holzminden, Alemanha, 37603
- Medizinische Klinik I, Ev. Krankenhaus
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Neustadt / Aisch, Alemanha, 91413
- Medizinische Klinik, Kreiskrankenhaus
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Ratzeburg, Alemanha, 23909
- Kardiologie, DRK Krankenhaus Mölln
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Rostock, Alemanha, 18107
- Kardiologische Praxis Dr. Placke
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Schwedt / Oder, Alemanha, 16284
- Innere Medizin - Kardiologie, Klinikum Uckermark
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Villingen, Alemanha
- Kliniken Villingen Schwenningen, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Medizinische Klinik I, St-Josefs-Hospital
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Pori, Finlândia, 28100
- Cardiology, Satakunta Central Hospital
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Petach-Tikva, Israel, Israel
- Cardiology, Rabin MC
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Bruck / Mur, Áustria, 8600
- Medizinische Abteilung, LKH Bruck
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Innere Medizin - Kardiologie, Universitätsklinik Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Med. Abteilung, AKH Linz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de CDI por motivo de parada cardíaca sobrevivente, taquicardia ventricular ou síncope
Critério de exclusão:
- Indicação de CDI devido a TV não sustentada após IAM, histórico familiar positivo para SCD (Brugada-, síndrome do QT longo/curto), cardiomiopatia hipertrófica, indicação profilática primária (por exemplo, SCD-HeFT, Madit II)
- Pacientes incapazes de participar dos acompanhamentos
- Menores e grávidas
- Pacientes que já estão inscritos em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
programação da terapia VF: ATP (antitaquicardia pacing) One Shot ON
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O novo algoritmo de estimulação antitaquicardia "ATP One Shot" tenta terminar a VT rápida por uma sequência de ATP e, assim, evitar a administração de choque de desfibrilação
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Comparador Ativo: 2
programação da terapia VF: ATP (estimulação antitaquicardia) One Shot OFF
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Aplicação de choque de desfibrilação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para o primeiro choque adequado do dispositivo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Duração dos Episódios
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jörg Otto Schwab, PD Dr., University Hospital Bonn, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA080
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