快速 VT 发作由 ATP 一击终止 (FavoriteATP)
许多心律失常在心室颤动 (VF) 区图片单形室性心动过速 (VT) 中检测到，因此可以通过抗心动过速起搏 (ATP) 治疗终止。 成功的 ATP 的优点是无痛终止和缩短心律失常的持续时间。 ATP One Shot 算法集成在 BIOTRONIK (Lumax) 的最新系列植入式心律转复除颤器 (ICD) 中。 它允许在为电容器充电之前单次输送 ATP，以通过痛苦的电击终止致命的心律失常。
本研究评估了 ATP One Shot 算法终止快速 VT 发作的效果。 将对 200 名具有二级预防性 ICD 指征的患者进行为期 18 个月的随访。 在 ICD 的 VF 区检测到的自发发作将根据周期长度、发作持续时间和设备治疗过程进行评估。
研究概览
详细说明
ICD 为 VT 和 VF 的治疗提供不同的检测区。 VT 区的一种既定治疗形式是抗心动过速起搏 (ATP)。 这是终止周期长度 > 300 ms 的慢 VT 发作的有效、安全和无痛的方法。 在 VF 区检测到的发作将导致高能量电击以终止危及生命的 VF。 许多心律失常在 VF 区图片单形 VT 中检测到，很容易被 ATP 终止。 通过 ATP 疗法成功终止的优点是无痛和发作持续时间缩短，因为不需要加载电击电容器。 快速 VT 通常在血流动力学方面患者耐受性差，应在很短的时间内终止。 ATP One Shot 算法集成在 BIOTRONIK (Lumax) 的最新 ICD 系列中，允许在为电容器充电之前单次输送 ATP。
该研究的主要目的是评估 ATP One Shot 算法终止快速 VT 发作的功效。 为此，对在 ICD 的 VF 区检测到的自发发作进行了周期长度、发作持续时间和设备治疗过程的评估。 在研究的背景下，调查了一个验证性（假设检验）的主要问题。 目标是测量在设备的 VF 区检测到的发作首次充分电击治疗的时间，并分析标准 ICD 设置与 ATP One Shot 算法治疗相比的风险比。
该临床项目作为随机前瞻性多中心研究进行。 根据国际指南，时间顺序和随访范围符合医疗标准。 将执行基于中心的分层块随机化。 在大约 50% 的患者中，ATP One Shot 算法将被激活，而另外 50% 的患者将被随机分配到对照组。
共有约 20 个欧洲研究中心将参与该研究。 每个中心应招募约 10 名患者，他们将被随访 18 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Petach-Tikva、以色列、Israel
- Cardiology, Rabin MC
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Bruck / Mur、奥地利、8600
- Medizinische Abteilung, LKH Bruck
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Innsbruck、奥地利、6020
- Innere Medizin - Kardiologie, Universitätsklinik Innsbruck
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Linz、奥地利、4020
- Med. Abteilung, AKH Linz
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Berlin、德国、13509
- Klinik für Innere Medizin, Vivantes Humboldt Klinikum
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Bonn、德国、53105
- Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Bonn
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Holzminden、德国、37603
- Medizinische Klinik I, Ev. Krankenhaus
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Neustadt / Aisch、德国、91413
- Medizinische Klinik, Kreiskrankenhaus
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Ratzeburg、德国、23909
- Kardiologie, DRK Krankenhaus Mölln
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Rostock、德国、18107
- Kardiologische Praxis Dr. Placke
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Schwedt / Oder、德国、16284
- Innere Medizin - Kardiologie, Klinikum Uckermark
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Villingen、德国
- Kliniken Villingen Schwenningen, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie
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Wiesbaden、德国、65189
- Medizinische Klinik I, St-Josefs-Hospital
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Pori、芬兰、28100
- Cardiology, Satakunta Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心脏骤停、室性心动过速或晕厥幸存的 ICD 指征
排除标准：
- MI 后非持续性 VT 的 ICD 适应症、SCD 阳性家族史（Brugada、长/短 QT 综合征）、肥厚型心肌病、初级预防适应症（例如 SCD-HeFT, Madit II)
- 无法参与随访的患者
- 未成年人和孕妇
- 已经参加另一项研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
VF 治疗编程：ATP（抗心动过速起搏）One Shot ON
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新的抗心动过速起搏算法“ATP One Shot”试图通过一个 ATP 序列终止快速 VT，从而避免除颤电击传递
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有源比较器：2个
VF 治疗编程：ATP（抗心动过速起搏）One Shot OFF
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标准除颤电击传输
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备第一次充分电击的时间
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：18个月
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18个月
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剧集持续时间
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jörg Otto Schwab, PD Dr.、University Hospital Bonn, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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