전이성 신세포암 환자에서 Temsirolimus와 Bevacizumab의 병용요법 (TORAVA)
Torisel®(Temsirolimus) 및 Avastin®(Bevacizumab)의 조합 대 Sutent®(Sunitinib) 및 Avastin®(Bevacizumab) 및 Roféron®(Interferon Alpha-2a)의 조합에 대한 공개 라벨, 무작위, 다기관 2상 연구 전이성 신세포암 환자의 1차 치료
TORAVA 시험은 전이성 신장암 환자의 1차 치료에서 Torisel®과 Avastin® 병용 요법의 48주 무진행률을 평가하기 위해 설계되었습니다.
적격 환자는 Avastin® + Torisel® 또는 Sutent® 또는 IFN+Avastin®에 2:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
매주 25mg으로 정맥 내로 투여되는 Torisel®과 10mg/kg으로 정맥 내로 투여되는 Avastin®의 조합을 사용하여 전이성 신장암 환자의 1차 치료를 평가하는 2상, 공개, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 2주마다.
Sutent®(4주 동안 1일 1회 50mg 경구 투여 후 2주 휴약) 또는 Avastin®(2주마다 10mg/kg 정맥 투여) 및 Interferon(IFN, 피하 투여)을 사용한 2개의 표준군 주 3회 9 MU)는 실험군에서 얻은 결과를 검증하고(무작위화는 선택 편향을 제거함) Motzer의 시험보다 더 대표적인 모집단에서 Sutent® 효능률을 평가하는 데 사용될 것입니다(Motzer NEJM 2007).
이 연구는 실험군(Avastin® + Torisel®)과 2개의 표준군(Sutent® 및 IFN + Avastin®) 간의 일대일 비교를 제공하도록 설계되지 않았습니다. 무작위화는 예후 인자의 적절한 균형을 보장하기 위해 환자를 3개의 치료군에 균등하게 할당하는 도구로 사용될 것입니다. 무작위로 배정된 대조군 환자에서 관찰된 무진행 비율이 과거 데이터와 일치하지 않는 경우 실험군에 대해 관찰된 결과를 주의해서 검토해야 한다는 경고가 될 수 있습니다. 환자는 2:1:1 비율로 옵션에 무작위로 배정되고(과거 비교군으로만 사용되는 표준군 환자가 절반으로 줄어듦) 포함 센터 및 수행 상태(ECOG PS 0 대 1 대 2)에 따라 계층화됩니다. ).
심각한 독성이 없는 경우 질병 진행이 문서화될 때까지 치료를 계속합니다(RECIST 기준). 독성은 치료 기간 내내 그리고 부작용이 사라지거나 안정화될 때까지 평가됩니다. 진행의 경우, 연구 프레임 내에서 환자에게 제공된 모든 항암 치료와 그 결과가 보고된다면 각 조사자는 자신의 치료 결정을 내립니다.
응답률은 첫해(Sutent®의 2주기에 해당)의 11-12주, 23-24주, 35-36주, 47-48주 사이에 그리고 치료가 중단되거나 환자가 사망하거나 종료될 때까지 매 3개월마다 평가됩니다. 임상 데이터 수집.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Centre Paul Papin
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Besançon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital St André
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Le Chesnay, 프랑스
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire DUPUTRYEN
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universiariare Lyon, Hôpital Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, 프랑스
- Centre Val d'Aurelle
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Nîmes, 프랑스
- Clinique Valdegour-Centre médical Oncogard
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Paris, 프랑스
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris, 프랑스
- Fondation Hopital Saint Joseph
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospilier Universitaire de Poitiers
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain, 프랑스
- Centre Rene Gauducheau
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Hospitalier Starsbourg
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 >= 18세;
- 유두암을 제외한 거의 모든 유형의 전이성 신장 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 환자;
- 전이성 신장암에 대한 사전 전신 치료(화학요법, 면역요법, 항혈관신생 약물 또는 평가 중인 치료)가 없습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 MRI 또는 CT 스캔으로 밝혀진 뇌 전이 없음. 수술 +/- 방사선 요법으로 치료된 뇌 전이 병력이 있는 환자는 정상적인 뇌 MRI를 가지고 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- E.C.O.G 성능 상태 =<2;
- RECIST 기준을 사용하여 하나 이상의 측정 가능한 병변;
- 연구 시작 전 7일 동안 다음과 같은 혈액 또는 혈청 값을 갖는 정상 범위의 혈액 검사 및 신장 및 간 기능:
헤모글로빈 > 8g/dl; 호중구 수 > 1500*10exp9/L; 혈소판 > 100*10exp9/L; 혈청 크레아티닌 < 200μmol/L; 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST < 정상 상한의 2.5배 또는 ULN < 5, 항응고제 치료가 없는 경우 PT 또는 INR < 정상 상한의 1.5배;
- 소변 딥스틱 검사로 확인된 단백뇨의 부재
- 가임 여성은 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 건전한 보장성 보험 가입 필수
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 순수 유두상 신세포 암종 환자
- 전이성 신장암에 대한 선행 전신 치료
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 기타 악성 종양의 병력, 또는 무작위화 전 5년 이내에 재발의 징후가 없는 기타 근치적으로 치료된 암의 병력
- 무작위 배정 전 28일 동안 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI에 의한 뇌 전이의 증거. 뇌자기공명영상(MRI)이 정상이라도 뇌전이 치료를 받은 뇌전이 병력이 있는 환자는 참여 불가
- 적절한 약물을 복용하는 동안 심각한 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(>= 수축기 160 mm Hg 및/또는 >= 확장기 90 mm Hg)
- 만성 진행성 간염, 간경변증 또는 면역억제제 치료 중이거나 최근에 치료를 받고 있는 만성 간염, 자가면역간염 또는 자가면역질환의 병력이 있는 간질환자
- 무작위화 전 28일 이내의 대수술, 개방 생검 또는 치유되지 않는 심각한 상처
- 적절한 치료를 받는 동안 조절되지 않는 고칼슘혈증
- 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
- 항비타민 K 치료 중인 환자
- 강력한 CYP3A4 억제제 투여 환자
- 심각한 신경정신병적 장애(또는 동반 위기)가 있는 환자
- 지지 요법 시험을 제외한 다른 임상 시험에 포함된 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 가능한 모든 여성에 대해 연구 등록 시 필수 음성 혈청 또는 소변 임신 검사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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6주 주기로 1일 1회 50 mg 경구 투여: 4주 치료 후 2주 휴약
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
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주 1회 25mg 정맥주사
다른 이름들:
10 mg/kg * 1회/2주 정맥투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
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10 mg/kg * 1회/2주 정맥투여
다른 이름들:
주당 3회 9 MU로 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 비율
기간: 치료 48주 후
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치료 48주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
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객관적 반응률:효능감
기간: 48주 동안 12주마다
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48주 동안 12주마다
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독성
기간: 2주차, 5-6주차 및 48주 동안 5-6주마다
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2주차, 5-6주차 및 48주 동안 5-6주마다
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삶의 질
기간: 포함 시, 6개월 및 1년
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포함 시, 6개월 및 1년
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무진행 생존 및 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernard ESCUDIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polena H, Creuzet J, Dufies M, Sidibe A, Khalil-Mgharbel A, Salomon A, Deroux A, Quesada JL, Roelants C, Filhol O, Cochet C, Blanc E, Ferlay-Segura C, Borchiellini D, Ferrero JM, Escudier B, Negrier S, Pages G, Vilgrain I. The tyrosine-kinase inhibitor sunitinib targets vascular endothelial (VE)-cadherin: a marker of response to antitumoural treatment in metastatic renal cell carcinoma. Br J Cancer. 2018 May;118(9):1179-1188. doi: 10.1038/s41416-018-0054-5. Epub 2018 Mar 22.
- Hudes G, Carducci M, Tomczak P, Dutcher J, Figlin R, Kapoor A, Staroslawska E, Sosman J, McDermott D, Bodrogi I, Kovacevic Z, Lesovoy V, Schmidt-Wolf IG, Barbarash O, Gokmen E, O'Toole T, Lustgarten S, Moore L, Motzer RJ; Global ARCC Trial. Temsirolimus, interferon alfa, or both for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa066838.
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
- Escudier B, Eisen T, Stadler WM, Szczylik C, Oudard S, Siebels M, Negrier S, Chevreau C, Solska E, Desai AA, Rolland F, Demkow T, Hutson TE, Gore M, Freeman S, Schwartz B, Shan M, Simantov R, Bukowski RM; TARGET Study Group. Sorafenib in advanced clear-cell renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):125-34. doi: 10.1056/NEJMoa060655. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Negrier S, Gravis G, Perol D, Chevreau C, Delva R, Bay JO, Blanc E, Ferlay C, Geoffrois L, Rolland F, Legouffe E, Sevin E, Laguerre B, Escudier B. Temsirolimus and bevacizumab, or sunitinib, or interferon alfa and bevacizumab for patients with advanced renal cell carcinoma (TORAVA): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):673-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70124-3. Epub 2011 Jun 12.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- TORAVA
- ET2007-035
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