Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie temsyrolimusu i bewacyzumabu u pacjenta z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (TORAVA)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące połączenia Torisel® (Temsyrolimus) i Avastin® (Bevacizumab) w porównaniu z Sutent® (sunitynib) i w porównaniu z połączeniem Avastin® (Bevacizumab) i Roféron® (Interferon Alpha-2a) w Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Badanie TORAVA ma na celu ocenę wskaźnika braku progresji po 48 tygodniach leczenia skojarzonego Torisel® i Avastin® w ramach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do grup Avastin® + Torisel®, Sutent® lub IFN+Avastin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, przy użyciu kombinacji preparatu Torisel® podawanego dożylnie w dawce 25 mg co tydzień i preparatu Avastin® podawanego dożylnie w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.

Dwie standardowe grupy z Sutentem® (podawanym doustnie w dawce 50 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, po czym następuje 2 tygodnie przerwy) lub kombinacją Avastin® (podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie) i interferonem (IFN, podawany podskórnie) jako 9 MU trzy razy w tygodniu) zostaną użyte do walidacji wyników uzyskanych w ramieniu eksperymentalnym (randomizacja eliminuje błędy selekcji) oraz do oceny skuteczności Sutent® na bardziej reprezentatywnej populacji niż w badaniu Motzera (Motzer NEJM 2007).

Badanie nie ma na celu zapewnienia bezpośrednich porównań między grupą eksperymentalną (Avastin® + Torisel®) a dwiema standardowymi grupami (Sutent® i IFN + Avastin®). Randomizacja zostanie wykorzystana jako narzędzie do równomiernego przydziału pacjentów do 3 grup terapeutycznych w celu zapewnienia właściwej równowagi czynników prognostycznych. Jeśli wskaźniki braku progresji obserwowane u losowo przydzielonych pacjentów kontrolnych są niezgodne z danymi historycznymi, może to być ostrzeżeniem, że wyniki obserwowane dla ramienia eksperymentalnego należy traktować z ostrożnością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z opcji w stosunku 2:1:1 (o połowę mniej pacjentów w ramionach standardowych wykorzystanych wyłącznie jako historyczne dane porównawcze) i podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem włączenia i stanem sprawności (ECOG PS 0 vs. 1 vs. 2 ).

W przypadku braku ciężkiej toksyczności leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby (kryteria RECIST). Toksyczność będzie oceniana przez cały okres leczenia aż do ustąpienia lub ustabilizowania się skutków ubocznych. W przypadku progresji każdy badacz podejmuje własne decyzje dotyczące leczenia, pod warunkiem, że zostaną zgłoszone wszystkie stosowane u pacjentów w ramach badania leki przeciwnowotworowe wraz z ich wynikami.

Wskaźniki odpowiedzi będą oceniane między 11-12, 23-24, 35-36, 47-48 tygodniem w pierwszym roku (co odpowiada 2 cyklom Sutent®) i co 3 miesiące później, aż do zakończenia leczenia lub do śmierci lub zakończenia leczenia pacjenta gromadzenia danych klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital St André
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Chesnay, Francja
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire DUPUTRYEN
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier Universiariare Lyon, Hôpital Lyon Sud
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francja
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Francja
        • Clinique Valdegour-Centre médical Oncogard
      • Paris, Francja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Francja
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospilier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francja
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Hospitalier Starsbourg
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej>= 18 lat;
  • Pacjenci z histologicznymi lub cytologicznymi potwierdzonymi przerzutami raka nerkowokomórkowego, głównie wszystkich typów, z wyjątkiem raka brodawkowatego;
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego (chemioterapii, immunoterapii, leków antyangiogennych lub leczenia w trakcie oceny) raka nerki z przerzutami;
  • Brak przerzutów do mózgu ujawnionych za pomocą MRI lub tomografii komputerowej w ciągu 28 dni przed randomizacją. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie, leczeni chirurgicznie +/- radioterapią, mogą zostać włączeni, jeśli mają prawidłowy rezonans magnetyczny mózgu;
  • Status wydajności E.C.O.G =<2;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana przy użyciu kryteriów RECIST;
  • Badania krwi oraz czynności nerek i wątroby w zakresie prawidłowym, z następującymi wartościami krwi lub surowicy w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do badania:

Hemoglobina > 8g/dl; liczba neutrofili > 1500*10exp9/l; płytki krwi > 100*10exp9/l; kreatynina w surowicy < 200 µmol/l; Bilirubina całkowita <1,5 razy górna granica normy; AlAT i AspAT <2,5-krotność górnej granicy normy lub <5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby, PT lub INR <1,5-krotność górnej granicy normy przy braku leczenia przeciwzakrzepowego;

  • Brak białkomoczu potwierdzony testem paskowym moczu
  • Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Obowiązkowe przynależność do zdrowego ubezpieczenia bezpieczeństwa
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czystym rakiem brodawkowatym nerki
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka nerki z przerzutami
  • Historia innych nowotworów złośliwych, innych niż leczony wyleczalnie rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry lub jakikolwiek inny nowotwór leczony leczony bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Dowody przerzutów do mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub MRI w ciągu 28 dni przed randomizacją. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie, leczeni wyłączną terapią mózgu, nie mogą brać udziału w badaniu, nawet jeśli wyniki rezonansu magnetycznego mózgu są prawidłowe
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przyjmowania odpowiednich leków (skurczowe >= 160 mm Hg i/lub >= 90 mm Hg rozkurczowe)
  • Choroby wątroby, takie jak przewlekłe zaawansowane zapalenie wątroby, marskość wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby niedawno leczone lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub poważna niegojąca się rana w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Niekontrolowana hiperkalcemia podczas stosowania odpowiedniego leczenia
  • Niekontrolowana hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia
  • Pacjent w trakcie terapii antywitaminą K
  • Pacjent pod wpływem silnych inhibitorów CYP3A4
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (lub kryzysami komitacyjnymi)
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego, z wyjątkiem badań dotyczących leczenia podtrzymującego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (obowiązkowo ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Sunitynib
50 mg podawane doustnie raz dziennie w 6-tygodniowych cyklach: 4 tygodnie leczenia, a następnie 2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
  • Sutent®
Eksperymentalny: A
Lek: Temsyrolimus
25 mg raz w tygodniu podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Torisel®
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg * 1 raz/2 tyg. podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Avastin®
Aktywny komparator: C
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg * 1 raz/2 tyg. podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: Interferon alfa-2a
Podawany podskórnie w dawce 9 mln j.m. trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Roferon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stawka bez progresji
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po leczeniu
w 48 tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi: skuteczność
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez 48 tygodni
Co 12 tygodni przez 48 tygodni
Toksyczność
Ramy czasowe: w tygodniu 2, tygodniu 5-6 i po każdych 5-6 tygodniach przez 48 tygodni
w tygodniu 2, tygodniu 5-6 i po każdych 5-6 tygodniach przez 48 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: w momencie włączenia, w 6. miesiącu iw 1. roku
w momencie włączenia, w 6. miesiącu iw 1. roku
przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard ESCUDIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORAVA
  • ET2007-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj