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Kombination von Temsirolimus und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (TORAVA)

14. Februar 2013 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie einer Kombination aus Torisel® (Temsirolimus) und Avastin® (Bevacizumab) im Vergleich zu Sutent® (Sunitinib) und im Vergleich zu einer Kombination aus Avastin® (Bevacizumab) und Roféron® (Interferon Alpha-2a) in Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Ziel der TORAVA-Studie ist es, die progressionsfreie Rate nach 48 Wochen einer Kombination aus Torisel® und Avastin® bei der Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs zu bewerten.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1:1 entweder Avastin® + Torisel® oder Sutent® oder IFN+Avastin® zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs mit einer Kombination aus Torisel®, das jede Woche intravenös in einer Dosis von 25 mg verabreicht wird, und Avastin®, das intravenös in einer Dosierung von 10 mg/kg verabreicht wird alle 2 Wochen.

Zwei Standardarme mit entweder Sutent® (oral verabreicht als 50 mg einmal täglich über 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause) oder einer Kombination aus Avastin® (intravenös verabreicht als 10 mg/kg alle 2 Wochen) und Interferon (IFN, subkutan verabreicht). als 9 MU dreimal pro Woche) wird verwendet, um die im experimentellen Arm erzielten Ergebnisse zu validieren (Randomisierung eliminiert Selektionsverzerrungen) und um die Wirksamkeitsrate von Sutent® an einer repräsentativeren Population als in der Motzer-Studie zu bewerten (Motzer NEJM 2007).

Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, direkte Vergleiche zwischen dem experimentellen Arm (Avastin® + Torisel®) und den beiden Standardarmen (Sutent® und IFN + Avastin®) zu liefern. Die Randomisierung wird als Instrument zur gleichmäßigen Zuteilung der Patienten auf die drei Behandlungsarme verwendet, um ein ausgewogenes Verhältnis der Prognosefaktoren sicherzustellen. Wenn die bei zufällig zugewiesenen Kontrollpatienten beobachteten progressionsfreien Raten nicht mit historischen Daten übereinstimmen, kann dies eine Warnung sein, dass die für den experimentellen Arm beobachteten Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden sollten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Optionen im Verhältnis 2:1:1 zugeteilt (die Hälfte weniger Patienten in den Standardarmen, die nur als historische Vergleichspersonen dienen) und nach Einschlusszentrum und Leistungsstatus stratifiziert (ECOG PS 0 vs. 1 vs. 2). ).

Liegt keine schwere Toxizität vor, wird die Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (RECIST-Kriterien) fortgesetzt. Die Toxizität wird während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zum Verschwinden oder Stabilisieren der Nebenwirkung(en) bewertet. Im Falle einer Progression trifft jeder Prüfer seine/ihre eigenen Behandlungsentscheidungen, vorausgesetzt, dass alle Krebsbehandlungen, die den Patienten im Rahmen der Studie verabreicht wurden, sowie deren Ergebnisse gemeldet werden.

Die Ansprechraten werden zwischen den Wochen 11–12, 23–24, 35–36, 47–48 im ersten Jahr (entsprechend 2 Zyklen Sutent®) und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Tod oder Ende des Patienten bewertet der klinischen Datenerfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital St André
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire DUPUTRYEN
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universiariare Lyon, Hôpital Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Frankreich
        • Clinique Valdegour-Centre médical Oncogard
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospilier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut de cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Hospitalier Starsbourg
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre;
  • Patienten mit histologischen oder zytologischen Anzeichen eines metastasierten Nierenzellkarzinoms, meist aller Art, außer papillärem;
  • Keine vorherige systemische Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, antiangiogene Medikamente oder Behandlung in Prüfung) für metastasierten Nierenkrebs;
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung wurden durch MRT oder CT keine Hirnmetastasen festgestellt. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen, die durch eine Operation +/- Strahlentherapie behandelt wurden, können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen ein normales Gehirn-MRT vorliegt;
  • E.C.O.G-Leistungsstatus =<2;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien;
  • Blutuntersuchungen und Nieren- und Leberfunktionen im normalen Bereich mit folgenden Blut- oder Serumwerten in den 7 Tagen vor Studienbeginn:

Hämoglobin > 8 g/dl; Neutrophilenzahl > 1500*10exp9/L; Blutplättchen > 100*10exp9/L; Serumkreatinin < 200 µmol/L; Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder < 5 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen, PT oder INR < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Antikoagulationstherapie;

  • Fehlen einer Proteinurie, bestätigt durch Urinmessstreifentest
  • Fruchtbare Frauen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
  • Obligatorischer Abschluss bei einer Krankenversicherung
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit reinem papillärem Nierenzellkarzinom
  • Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut, oder einer anderen kurativ behandelten Krebserkrankung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Nachweis einer Hirnmetastasierung durch Computertomographie oder MRT in den 28 Tagen vor der Randomisierung. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die ausschließlich einer Hirntherapie unterzogen wurden, dürfen nicht teilnehmen, auch wenn das Hirn-MRT normal ist
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck unter Einnahme entsprechender Medikamente (>= 160 mm Hg systolisch und/oder >= 90 mm Hg diastolisch)
  • Lebererkrankung wie chronisch fortgeschrittene Hepatitis, Leberzirrhose oder chronische Hepatitis, die kürzlich mit Immunsuppressiva behandelt wurde oder sich in der Behandlung befindet, Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere nicht heilende Wunde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie bei entsprechender Behandlung
  • Unkontrollierte Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie
  • Patient unter Anti-Vitamin-K-Therapie
  • Patient unter starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Patient mit schwerer neuropsychiatrischer Störung (oder komitialen Krisen)
  • Der Patient wurde in eine andere klinische Studie einbezogen, mit Ausnahme von Studien zur unterstützenden Pflege
  • Schwangere oder stillende Frauen (obligatorischer negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Studieneintritt für alle Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg einmal täglich oral in 6-wöchigen Zyklen verabreicht: 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Pause
Andere Namen:
  • Sutent®
Experimental: EIN
Arzneimittel: Temsirolimus
25 mg einmal wöchentlich intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Torisel®
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg * 1 Mal/2 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin®
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg * 1 Mal/2 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Interferon alpha-2a
Dreimal pro Woche subkutan als 9 ME verabreicht
Andere Namen:
  • Roféron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreier Tarif
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Objektive Rücklaufquote: Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während 48 Wochen
Alle 12 Wochen während 48 Wochen
Toxizität
Zeitfenster: in Woche 2, Woche 5–6 und alle 5–6 Wochen während 48 Wochen
in Woche 2, Woche 5–6 und alle 5–6 Wochen während 48 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bei Aufnahme, Monat 6 und nach 1 Jahr
bei Aufnahme, Monat 6 und nach 1 Jahr
progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard ESCUDIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORAVA
  • ET2007-035

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