Kombination af Temsirolimus og Bevacizumab hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (TORAVA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter>= 18 år;
• Patienter med histologisk eller cytologisk tegn på metastatisk nyrecellecarcinom, for det meste af alle typer, undtagen papillært;
• Ingen forudgående systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi, anti-angiogene lægemidler eller behandling under evaluering) for metastatisk nyrekræft;
• Ingen hjernemetastaser afsløret ved MR eller CT-scanning inden for 28 dage før randomisering. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser behandlet ved kirurgi +/- strålebehandling kan inkluderes, hvis de har normal hjerne-MR;
• E.C.O.G ydeevnestatus =<2;
• Mindst én målbar læsion ved hjælp af RECIST-kriterierne;
• Blodprøver og nyre- og leverfunktioner i normalområdet med, i de 7 dage før undersøgelsens start, blod- eller serumværdier som følger:

Hæmoglobin > 8 g/dl; Neutrofiltal > 1500*10exp9/L; Blodplader > 100*10exp9/L; Serumkreatinin < 200 µmol/L; Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse; ALAT og ASAT < 2,5 gange øvre normalgrænse eller < 5 ULN for patienter med levermetastaser, PT eller INR < 1,5 gange øvre normalgrænse i fravær af antikoagulantbehandling;

• Fravær af proteinuri bekræftet ved urinstikstest
• Fertile kvinder skal bruge effektive præventionsmidler
• Obligatorisk tilknytning til en sund tryghedsforsikring
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med ren papillær nyrecellecarcinom
• Forudgående systemisk behandling af metastatisk nyrekræft
• Anamnese med andre maligne sygdomme, bortset fra kurativt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden, eller enhver anden kurativt behandlet cancer uden tegn på recidiv inden for 5 år før randomisering
• Bevis på hjernemetastaser ved computeriseret tomografisk scanning eller MR i de 28 dage før randomisering. Patienter med anamnese med hjernemetastaser behandlet med eksklusiv hjerneterapi må ikke deltage, selvom hjerne-MR er normal
• Betydelig kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension, mens du modtager passende medicin (>= 160 mm Hg systolisk og/eller >= 90 mm Hg diastolisk)
• Leverpåvirkning som kronisk fremskreden hepatitis, levercirrhose eller kronisk hepatitis, som for nylig er blevet behandlet eller er under behandling med immunsuppressive midler, autoimmun hepatitis eller autoimmun sygdom i anamnesen
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller alvorligt ikke-helende sår inden for 28 dage før randomisering
• Ukontrolleret hypercalcæmi under passende behandling
• Ukontrolleret hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi
• Patient under anti-vitamin K-behandling
• Patient under stærke CYP3A4-hæmmere
• Patient med svær neuropsykiatrisk lidelse (eller komitielle kriser)
• Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg, bortset fra forsøg med understøttende behandling
• Gravide eller ammende kvinder (obligatorisk negativ serum- eller uringraviditetstest ved studiestart for alle kvinder i den fødedygtige alder)