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Associazione di Temsirolimus e Bevacizumab in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (TORAVA)

14 febbraio 2013 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase II di una combinazione di Torisel® (Temsirolimus) e Avastin® (Bevacizumab) rispetto a Sutent® (Sunitinib) e rispetto a una combinazione di Avastin® (Bevacizumab) e Roféron® (Interferone Alpha-2a) in Trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

Lo studio TORAVA è progettato per valutare il tasso di progressione libera a 48 settimane di una combinazione di Torisel® e Avastin® somministrata al trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma renale metastatico.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 2:1:1, ad Avastin® + Torisel®, o Sutent® o IFN+Avastin®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale metastatico utilizzando una combinazione di Torisel® somministrato per via endovenosa alla dose di 25 mg ogni settimana e Avastin® somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane.

Due bracci standard con Sutent® (somministrato per via orale come 50 mg una volta al giorno per 4 settimane, seguito da 2 settimane di pausa) o una combinazione di Avastin® (somministrato per via endovenosa come 10 mg/kg ogni 2 settimane) e Interferone (IFN, somministrato per via sottocutanea come 9 MU tre volte a settimana) saranno utilizzati per convalidare i risultati ottenuti nel braccio sperimentale (la randomizzazione elimina i bias di selezione) e per valutare il tasso di efficacia di Sutent® su una popolazione più rappresentativa rispetto allo studio di Motzer (Motzer NEJM 2007).

Lo studio non è progettato per fornire confronti diretti tra il braccio sperimentale (Avastin® + Torisel®) e i due bracci standard (Sutent® e IFN + Avastin®). La randomizzazione verrà utilizzata come strumento per allocare i pazienti in modo uniforme nei 3 bracci di trattamento per garantire un corretto equilibrio dei fattori prognostici. Se i tassi senza progressione osservati nei pazienti di controllo assegnati in modo casuale non sono coerenti con i dati storici, potrebbe essere un avvertimento che i risultati osservati per il braccio sperimentale devono essere considerati con cautela. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a entrambe le opzioni in un rapporto 2:1:1 (la metà dei pazienti in meno nei bracci standard utilizzati solo come comparatori storici) e stratificati in base al centro di inclusione e al performance status (ECOG PS 0 vs. 1 vs. 2 ).

In assenza di grave tossicità, il trattamento verrà continuato fino alla progressione documentata della malattia (criteri RECIST). La tossicità sarà valutata per tutto il periodo di trattamento e fino alla scomparsa o alla stabilizzazione dell'effetto(i) collaterale(i). In caso di progressione, ciascun ricercatore prende le proprie decisioni terapeutiche, a condizione che vengano riportati tutti i trattamenti antitumorali somministrati ai pazienti nell'ambito dello studio, nonché i loro risultati.

I tassi di risposta saranno valutati tra le settimane 11-12, 23-24, 35-36, 47-48 nel primo anno (corrispondente a 2 cicli di Sutent®) e successivamente ogni 3 mesi fino all'interruzione del trattamento o fino alla morte o alla fine del paziente della raccolta dei dati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital St André
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Chesnay, Francia
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire DUPUTRYEN
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Universiariare Lyon, Hôpital Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Francia
        • Clinique Valdegour-Centre médical Oncogard
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Francia
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospilier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francia
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Starsbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile>= 18 anni di età;
  • Pazienti con evidenza istologica o citologica di carcinoma a cellule renali metastatico per lo più di tutti i tipi, ad eccezione del papillare;
  • Nessun precedente trattamento sistemico (chemioterapia, immunoterapia, farmaci anti-angiogenici o trattamento in corso di valutazione) per carcinoma renale metastatico;
  • Nessuna metastasi cerebrale rivelata da risonanza magnetica o TAC entro 28 giorni prima della randomizzazione. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate con chirurgia +/- radioterapia possono essere inclusi se hanno una risonanza magnetica cerebrale normale;
  • E.C.O.G performance status =<2;
  • Almeno una lesione misurabile utilizzando i criteri RECIST;
  • Esami del sangue e funzionalità renale ed epatica nella norma con, nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio, valori del sangue o del siero come segue:

Emoglobina > 8 g/dl; Conta dei neutrofili > 1500*10exp9/L; Piastrine > 100*10exp9/L; Creatinina sierica < 200µmol/L; Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma; ALT e AST < 2,5 volte il limite superiore della norma o < 5 ULN per i pazienti con metastasi epatiche, PT o INR < 1,5 volte il limite superiore della norma in assenza di terapia anticoagulante;

  • Assenza di proteinuria confermata dal test dipstick urinario
  • Le donne fertili devono usare mezzi contraccettivi efficaci
  • Affiliazione obbligatoria con una sana assicurazione contro la sicurezza
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con carcinoma renale papillare puro
  • Precedente trattamento sistemico per carcinoma renale metastatico
  • Storia di altri tumori maligni, diversi dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali della pelle, o qualsiasi altro cancro trattato in modo curativo senza segni di recidiva entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Evidenza di metastasi cerebrali mediante scansione tomografica computerizzata o risonanza magnetica nei 28 giorni precedenti la randomizzazione. I pazienti con storia di metastasi cerebrali trattate con terapia cerebrale esclusiva non possono partecipare, anche se la risonanza magnetica cerebrale è normale
  • Malattia cardiovascolare significativa o ipertensione incontrollata durante l'assunzione di farmaci appropriati (>= 160 mm Hg sistolica e/o >= 90 mm Hg diastolica)
  • Affezione epatica come epatite cronica avanzata, cirrosi epatica o epatite cronica recentemente trattata o in corso di trattamento con agenti immunosoppressori, epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o ferita grave che non guarisce entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Ipercalcemia incontrollata durante il trattamento appropriato
  • Ipercolesterolemia incontrollata o ipertrigliceridemia
  • Paziente in terapia anti-vitamina K
  • Paziente sotto forti inibitori del CYP3A4
  • Paziente con disturbo neuropsichiatrico grave (o crisi comiziali)
  • Paziente incluso in un altro studio clinico, ad eccezione degli studi di terapia di supporto
  • Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza siero o urinario negativo obbligatorio all'ingresso nello studio per tutte le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Sunitinib
50 mg somministrati per via orale una volta al giorno in cicli di 6 settimane: 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di pausa
Altri nomi:
  • Sutent®
Sperimentale: UN
Droga: Temsirolimus
25 mg una volta alla settimana somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Torisel®
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg * 1 volta/2 settimane somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin®
Comparatore attivo: C
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg * 1 volta/2 settimane somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Interferone alfa-2a
Somministrato per via sottocutanea come 9 MU tre volte a settimana
Altri nomi:
  • Roferon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso senza progressione
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo il trattamento
a 48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Tasso di risposta obiettiva: efficacia
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per 48 settimane
Ogni 12 settimane per 48 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: alla settimana 2, alla settimana 5-6 e dopo ogni 5-6 settimane per 48 settimane
alla settimana 2, alla settimana 5-6 e dopo ogni 5-6 settimane per 48 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: all'inclusione, mese 6 e a 1 anno
all'inclusione, mese 6 e a 1 anno
sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard ESCUDIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORAVA
  • ET2007-035

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