재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 QH103 세포주사

포함 기준:

1. 연령 ≥14세, 성별은 제한되지 않습니다.

2. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 진단된 재발성/불응성 B-ALL 환자(골수외 질환만 나타나는 환자 제외):

   1. 2주기의 표준 화학요법 후에도 CR 획득 실패;
   2. CR이 처음으로 유도되었으나 CR 기간은 12개월 이하입니다.
   3. 첫 번째 또는 다중 구제 치료에 반응하지 못한 재발성/불응성 B-ALL;
   4. 조혈모세포 이식 후 재발(혈액학적 재발 및 양성 미세잔류질환(MRD) 포함).
3. CD19 양성인 종양 세포 면역표현형의 세포학적 또는 조직학적 확인;
4. 원시/나이브 림프구 비율이 5% 이상인 골수(형태)
5. 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2;
7. 중요 기관 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 심장 초음파 검사에서 좌심실 박출률 ≥50%; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 범위 상한(ULN); 글루타민 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ULN의 3배 이하, 총 빌리루빈 ULN의 1.5배 이하;
8. 가임기 여성에 대한 임신 검사는 음성이어야 하며, 치료 기간 및 향후 1년간 효과적인 피임법을 사용하는 데 남성과 여성 모두 동의해야 합니다.
9. 이전 항종양 요법의 독성 ≤ 1등급(CTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 허용되는 포함/제외 기준 수준.
10. 심각한 유전병은 없습니다.
11. 임상시험의 요구사항과 문제를 이해할 수 있고 필요에 따라 임상 연구에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
12. 임상시험 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 활동성 중추신경계 백혈병(CNSL) 또는 간질, 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우
2. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 치료 중 및 치료 후 1년 이내에 이 약의 사용에 동의하지 않는 자
3. 완화되지 않은 기타 악성 종양;
4. 원발성 면역결핍 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환이 있는 경우
5. 등록 전 6개월 이내에 면역세포치료를 받고, 등록 전 6주 이내에 기증자 림프구 주입을 받은 환자.
6. 양성 혈청 항-FMC63 및 DSA 반응이 확인된 환자;
7. 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
8. 감염(인간 면역결핍 바이러스, 급성 또는 만성 활성 B형 간염 또는 C형 간염), 울혈성 심부전, 불안정 협심증 심부정맥 또는 주치의가 예측할 수 없다고 간주하는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 감염성 또는 기타 심각한 질병 위험;
9. 대규모 흉막삼출이나 복수와 같은 조절 불가능한 혈장액;
10. 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력;
11. 등록 전 28일 이내의 중대한 수술이나 외상, 또는 회복되지 않은 중대한 부작용,
12. 세포 제품의 성분에 대한 알레르기 병력
13. 사전 동의서에 대한 이해가 불가능하거나 서명을 꺼리는 경우
14. 기타 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 사유.