이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신홍반루푸스 환자를 대상으로 ATHENA CAR-T의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 26일 업데이트: EdiGene Inc.

중등도 또는 중증 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 ATHENA CAR-T의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 임상시험의 목표는 중등도에서 중증의 전신홍반루푸스가 있는 성인을 대상으로 ATHENA CAR-T 주사를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• ATHENA CAR-T의 안전성과 내약성을 평가합니다.

심사 후 참가자는 림프구 결핍 요법을 받게 됩니다. 회복 후 참가자에게는 ATHENA CAR-T 주사를 투여하고 최대 24개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증 SLE 환자를 치료하는 ATHENA CAR-T의 안전성과 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 1상 연구입니다.

전통적인 "3+3" 디자인은 2회 용량으로 사용됩니다. DLT가 모니터링됩니다. ATHENA CAR-T 주입 후 24개월까지 안전성과 유효성을 추적합니다. 안전성 모니터링 외에도 효능은 SLEDAI-2000, BILAG-2004, PGA를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chao Liu
  • 전화번호: 8039 (86)-10-80733899
  • 이메일: cliu@edigene.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yiding Zhao, PhD
  • 전화번호: 8103 (86)-10-80733899
  • 이메일: ydzhao@edigene.com

연구 장소

    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • 연락하다:
          • Muchen Liu
          • 전화번호: (86)-13663884080

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18~56세
  • 2019 EULAR/ACR SLE 분류에 따라 SLE로 진단되었습니다.
  • 스크리닝 시 항핵항원 Ab 양성(역가 NLT 1:80) 및/또는 dsDNA ab 양성 및/또는 항-Sm ab 양성;
  • 스크리닝 시 SLEDAI-2000 점수 NLT 8점, 낮은 보체 점수 및/또는 항-dsDNA ab 점수가 가능한 경우 낮은 보체 및 항-dsDNA ab를 제외한 SLEDAI-2000 점수는 NLT 6점이어야 합니다.
  • SLE에 대한 표준 치료를 최소 6개월 동안 받아야 하며, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 질병 활성 상태여야 합니다.
  • 좋은 기관 기능;
  • 가임기 파트너가 있는 시험 참가자는 수혈 후 24개월까지 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의하고, 가임기 여성 참가자는 소변/혈액 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(MT 12개월 동안 불임 수술을 받았거나 폐경기가 된 참가자는 가임기로 간주되지 않습니다).
  • 자발적으로 이 임상시험에 참여하고 ICF를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 악성종양이 있거나 있었습니다.
  • CD19 표적 요법, CAR-T 요법 또는 기타 유전자 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우,
  • 스크리닝 전 8주 이내에 SLE 또는 비-SLE 질환으로 인한 CNS 질환이 있었음;
  • 스크리닝 전 8주 이내에 루푸스 위기가 있었음;
  • 다음과 같은 신장 질환이 있는 경우: 무작위 배정 전 8주 이내에 심각한 신장 침범이 있는 SLE가 있거나 활동성 신장염을 치료하기 위해 프로토콜에 의해 금지된 약물을 사용하여 치료가 필요하거나 혈액 투석이 필요하거나 14일 이상 동안 프레드니손 MT 100mg/d 또는 이와 동등한 요법으로 치료가 필요한 경우,
  • 림프구 결핍 약물이나 ATHENA CAR-T 성분에 심각한 알레르기가 있는 경우
  • 통제할 수 없는 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염 또는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 감염이 있는 경우,
  • 치료가 필요한 다른 자가면역 질환과 결합된 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 조사관이 적합하지 않다고 간주하는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATHENA CAR-T 암
조건화 화학요법을 투여한 후 ATHENA CAR-T에 대한 연구용 치료를 실시합니다.
1단계 용량 증량(3+3): 용량 1 및 용량 2.
다른 이름들:
  • ET-901
플루다라빈 정맥 주사.
다른 이름들:
  • 주사용 Fludarabine Phosphate
시클로포스파미드 정맥 주사.
다른 이름들:
  • 주사용 사이클로포스파마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 치료 후 0~28일
용량 제한 독성(DLT)은 주입부터 주입 후 28일까지 ATHENA CART와 관련된 AE로 정의됩니다.
치료 후 0~28일
AE, SAE, 실험실 이상, AESI의 빈도
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 비정상적인 실험실 결과 및 특별 관심 유해 사례(AESI)의 등급 및 빈도를 모니터링합니다.
치료 후 0일부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: SRI-4에 도달한 환자의 비율
기간: 치료 후 0~16주
4, 8, 12, 16주차에 SRI-4(전신홍반루푸스 반응지수-4)를 달성한 환자의 비율을 측정합니다. SLEDAI-2000 점수가 기준선에 비해 NLT 4포인트 낮아지고, BILAG-2004에 새로운 A 등급이 없거나 NMT 1 새로운 B 등급이 없고, PGA가 악화되지 않으면 SRI-4 반응이 달성됩니다(기준선에 비해 LT 0.3 증가).
치료 후 0~16주
효능: 기준선과 비교하여 환자 SLEDAI-2000 변화
기간: 치료 후 0~16주
기준선과 4,8,12,16주차에 환자의 SLEDAI-2000(전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000) 값을 비교합니다. SLEDAI-2000은 0~105 범위의 인덱스입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 강함을 나타내고, NLT 15 점수는 SLE 활성도가 강함을 의미합니다.
치료 후 0~16주
효능: 기준선과 비교하여 환자 BILAG-2004 변화
기간: 치료 후 0~16주
기준선과 4,8,12,16주차에 환자의 BILAG-2004(영국 제도 루푸스 평가 그룹 지수 2004) 값을 비교합니다. 각 기관계는 A부터 E까지 등급이 매겨져 있으며, A는 높은 질병 활성도를 나타내고 E등급은 때때로 질병 활성도가 없음을 나타냅니다. A에는 9점이 할당되고 E에는 0점이 할당됩니다.
치료 후 0~16주
효능: 환자의 PGA가 악화되지 않는 비율
기간: 치료 후 0~16주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 PGA(의사 종합 평가)가 악화되지 않은(기준선과 비교하여 LT 0.3 증가) 환자의 비율을 측정합니다. PGA 범위는 0에서 3까지이며, 점수 0은 질병 활동이 없음을 의미하고 점수 3은 강한 질병 활동을 의미합니다.
치료 후 0~16주
BILAG-2004에 반응한 환자 비율
기간: 치료 후 0~16주
4, 8, 12, 16주차에 BILAG-2004(새로운 A 등급 없음 또는 NMT 1 새로운 B 등급)에 반응한 환자의 비율을 측정합니다.
치료 후 0~16주
효능: 면역학적 매개변수
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
면역학적 매개변수의 변화를 평가합니다. IgG, IgA, IgM, C3, C4의 농도(단위 g/L)가 포함됩니다.
치료 후 0일부터 24개월까지
효능: 면역학적 매개변수(계속)
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
면역학적 매개변수의 변화를 평가합니다. 항-dsDNA 항체 농도 포함, 단위 IU/ml.
치료 후 0일부터 24개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 특성
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
Cmax, 단위 CAR+ T 세포/l를 포함하여 ATHENA CAR-T의 주요 PK 매개변수를 평가합니다.
치료 후 0일부터 24개월까지
PK 특성(계속)
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
Tmax, 단위일 등 ATHENA CAR-T의 주요 PK 매개변수를 평가합니다.
치료 후 0일부터 24개월까지
PK 특성(계속)
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
AUC0-28d 및 AUC0-last를 포함하여 ATHENA CAR-T의 주요 PK 매개변수를 평가합니다. 두 단위 모두 일*CAR+T 세포/l입니다.
치료 후 0일부터 24개월까지
PD 특성
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
ATHENA CAR-T 주입 전후의 CD19+ 세포 수, 단위 CD19 세포/l의 변화를 평가합니다.
치료 후 0일부터 24개월까지
PD 특성(계속)
기간: 치료 후 0일부터 24개월까지
ATHENA CAR-T 주입 전후의 TNF-알파 및 IFN-감마(pg/ml 단위)를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 사이토카인 수준의 변화를 평가합니다.
치료 후 0일부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofei Shi, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

아테나 CAR-T에 대한 임상 시험

3
구독하다