ADHD에 대한 서방형 메틸페니데이트를 사용한 성인을 위한 위약 대조 다기관 이중맹검 시험 (EMMA)
2008년 2월 11일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
ADHD 성인에서 서방형 MPD의 위약 대비 효능 및 내약성을 조사하고 성인의 장기 관찰을 통한 지식 습득
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sarland
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Homburg/Saar, Sarland, 독일, 66421
- Institute of Forensic Psychology and Psychiatry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자 또는 입원환자로 치료받는 환자
- 환자는 독일어를 잘 구사합니다.
- IQ 테스트(MWT-B)에서 85점 이상
- ADHD-CL(DSM IV) 및 WRI-WRAADDS > 28점에 따른 ADHD 진단
- ADHD 증상은 어린 시절부터 존재했습니다(WURS-k >= 30).
- 체질량 지수 >= 20
- 기꺼이 아침식사
- 환자는 관찰 약속에 올 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 2주간 정신자극제로 치료
- CAARS의 불일치 - S:L >= 8(비일관성 지수)
- 교대근무나 야간근무
- 지난 6개월 동안의 알코올, 약물 또는 약물 의존 또는 명시적 약물 남용
- 정신병 진단(SKID-I)
- 과거의 간질 발작
- 간질을 시사하는 EEG 결과
- 임상적으로 관련된 간 질환
- 임상적으로 관련된 갑상선기능항진증(관련성 높은 TSH, T4)
- ICD-10 F32.2 및 ICD-10 32.3(SKID-I)에 따른 급성 우울 삽화
- 정신 분열증 증상이 있는 질병(SKID-I)
- 급성 조증 삽화, 양극성 장애(SKID-I)
- 틱 장애의 진단
- 급성 거식증
- 급성 현저한 공황 장애 및 범불안(SKID-I)
- 임상적으로 관련된 신장 장애
- 알려진 고혈압
- 알려진 폐색성 동맥 질환
- 알려진 협심증
- 알려진 관상 동맥 심장 질환 및 심근 경색 후 상태
- 알려진 빈맥성 부정맥
- 뇌졸중 후 상태
- 알려진 높은 안압
- 알려진 확대 전립선
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 더 이른 시점에 이 연구에 참여
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 불치병 환자(예: 암)
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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개별 적정 일정에 따라 10mg 캡슐 1일 2회 1-3캡슐
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활성 비교기: 1
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서방형, 10mg 캡슐 1-3캡슐 1일 2회 개별 적정 일정에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WRAADDS의 독일 인증 버전: WRI(Wender-Reimherr-Interview)
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CAARS 자체 보고: 긴 버전(CAARS-S:L)
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6520-9979-06
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