Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование метилфенидата пролонгированного действия для лечения СДВГ у взрослых (EMMA)

11 февраля 2008 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Исследование эффективности и переносимости MPD с пролонгированным высвобождением у взрослых с СДВГ по сравнению с плацебо, а также получение знаний путем длительного наблюдения за взрослыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Германия, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент лечится амбулаторно или стационарно
  • Пациент хорошо владеет немецким языком
  • Оценка 85 или выше в тесте IQ (MWT-B)
  • Диагноз СДВГ по ADHD-CL (DSM IV) и WRI-WRAADDS > 28 баллов
  • Симптомы СДВГ существуют с детства (WURS-k >= 30)
  • Индекс массы тела >= 20
  • Готов позавтракать
  • Пациент желает и может приходить на приемы для наблюдения
  • Письменное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Лечение психостимуляторами в течение последних 2 недель
  • Несоответствия в CAARS-S:L >= 8 (индекс несоответствия)
  • Сменная работа или работа в ночное время
  • Алкогольная, медикаментозная или наркотическая зависимость в течение последних 6 месяцев или явное злоупотребление наркотиками
  • Диагностика психоза (СКИД-I)
  • Эпилептические припадки в прошлом
  • Результаты ЭЭГ, которые указывают на эпилепсию
  • Клинически значимое заболевание печени
  • Клинически значимый гипертиреоз (соответственно повышенный ТТГ, Т4)
  • Острый депрессивный эпизод по МКБ-10 F32.2 и МКБ-10 32.3 (СКИД-I)
  • Заболевания с шизофреническими симптомами (SKID-I)
  • Острый маниакальный эпизод, биполярное расстройство (SKID-I)
  • Диагностика тикового расстройства
  • Острая анорексия
  • Острое выраженное паническое расстройство и генерализованная тревога (SKID-I)
  • Клинически значимые заболевания почек
  • Известное высокое кровяное давление
  • Известное окклюзионное заболевание артерий
  • Известная стенокардия
  • Известная ишемическая болезнь сердца и состояние после инфаркта миокарда
  • Известные тахикардиальные аритмии
  • Постинсультный статус
  • Известное повышенное внутриглазное давление
  • Известные увеличенные простаты
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Участие в этом исследовании в более ранний момент времени
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции
  • Пациенты с неизлечимой болезнью (например, рак)
  • Беременность (положительный тест на беременность) или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Капсула 10 мг 1-3 капсулы два раза в день согласно индивидуальному графику титрования
Активный компаратор: 1
Лекарство: метилфенидат гидрохлорид
пролонгированное высвобождение, капсула 10 мг 1-3 капсулы два раза в день согласно индивидуальному графику титрования
Другие имена:
  • Медикинет ретард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Утвержденная немецкая версия WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самоотчет CAARS: длинная версия (CAARS-S:L)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6520-9979-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метилфенидат гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться