Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert multisenter dobbeltblindet forsøk for voksne med metylfenidat med forlenget frigivelse for ADHD (EMMA)

11. februar 2008 oppdatert av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Undersøkelse av effekt og tolerabilitet av MPD med utvidet frigivelse hos voksne med ADHD, sammenlignet med placebo, og å tilegne seg kunnskap gjennom langtidsobservasjon av voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Tyskland, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet som poliklinisk eller poliklinisk
  • Pasienten behersker tysk godt
  • Poeng på 85 eller høyere i IQ-testen (MWT-B)
  • Diagnose av ADHD i henhold til ADHD-CL (DSM IV) og WRI-WRAADDS > 28 poeng
  • ADHD-symptomer har eksistert siden barndommen (WURS-k >= 30)
  • Kroppsmasseindeks >= 20
  • Villig til å spise frokost
  • Pasienten er villig og i stand til å komme til observasjonstimene
  • Skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med psykostimulerende midler de siste 2 ukene
  • Inkonsekvenser i CAARS- S:L >= 8 (Inkonsistensindeks)
  • Skiftarbeid eller nattarbeid
  • Alkohol-, medisin- eller rusavhengighet de siste 6 månedene eller manifest narkotikamisbruk
  • Diagnose av en psykose (SKID-I)
  • Epileptiske anfall i fortiden
  • EEG-resultater som tyder på epilepsi
  • Klinisk relevant leversykdom
  • Klinisk relevant hypertyreose (relevant forhøyet TSH, T4)
  • Akutt depressiv episode i henhold til ICD-10 F32.2 og ICD-10 32.3 (SKID-I)
  • Sykdommer med schizofrene symptomer (SKID-I)
  • Akutt manisk episode, bipolar lidelse (SKID-I)
  • Diagnose av en tic lidelse
  • Akutt anoreksi
  • Akutt fremtredende panikklidelse og generalisert angst (SKID-I)
  • Klinisk relevante nyrelidelser
  • Kjent høyt blodtrykk
  • Kjent okklusiv arteriell sykdom
  • Kjent angina pectoris
  • Kjent koronar hjertesykdom og tilstand etter hjerteinfarkt
  • Kjente takykardiearytmier
  • Status etter slag
  • Kjent forhøyet intraokulært trykk
  • Kjent forstørret prostata
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 30 dagene
  • Deltakelse i denne studien på et tidligere tidspunkt
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter med terminal sykdom (f. kreft)
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
10 mg kapsel 1-3 kapsler to ganger daglig i henhold til en individuell titreringsplan
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: metylfenidathydroklorid
vedvarende frigjøring, 10 mg kapsel 1-3 kapsler to ganger daglig i henhold til en individuell titreringsplan
Andre navn:
  • Medikinet retard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tysk validert versjon av WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS selvrapport: lang versjon (CAARS-S:L)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6520-9979-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere