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Essai multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo pour adultes avec méthylphénidate à libération prolongée pour le TDAH (EMMA)

11 février 2008 mis à jour par: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Étude de l'efficacité et de la tolérabilité du MPD à libération prolongée chez les adultes atteints de TDAH, par rapport à un placebo, et acquisition de connaissances par l'observation à long terme d'adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Allemagne, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient traité en ambulatoire ou en hospitalisation
  • Le patient a une bonne maîtrise de l'allemand
  • Score de 85 ou plus au test de QI (MWT-B)
  • Diagnostic du TDAH selon ADHD-CL (DSM IV) et WRI-WRAADDS > 28 points
  • Les symptômes du TDAH existent depuis l'enfance (WURS-k >= 30)
  • Indice de masse corporelle >= 20
  • Prêt à prendre le petit déjeuner
  • Le patient est disposé et capable de se rendre aux rendez-vous d'observation
  • Consentement écrit du patient à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement par psychostimulants au cours des 2 dernières semaines
  • Incohérences dans le CAARS- S:L >= 8 (indice d'incohérence)
  • Travail posté ou travail de nuit
  • Dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues au cours des 6 derniers mois ou abus manifeste de drogues
  • Diagnostic d'une psychose (SKID-I)
  • Crises d'épilepsie dans le passé
  • Résultats EEG suggérant une épilepsie
  • Maladie hépatique cliniquement pertinente
  • Hyperthyroïdie cliniquement pertinente (TSH, T4 significativement élevées)
  • Épisode dépressif aigu selon la CIM-10 F32.2 et la CIM-10 32.3 (SKID-I)
  • Maladies avec symptômes schizophréniques (SKID-I)
  • Épisode maniaque aigu, trouble bipolaire (SKID-I)
  • Diagnostic d'un tic nerveux
  • Anorexie aiguë
  • Trouble panique aigu proéminent et anxiété généralisée (SKID-I)
  • Troubles rénaux cliniquement pertinents
  • Hypertension artérielle connue
  • Maladie artérielle occlusive connue
  • Angine de poitrine connue
  • Maladie coronarienne connue et état après un infarctus du myocarde
  • Arythmies tachycardiques connues
  • Statut post-AVC
  • Pression intra-oculaire élevée connue
  • Prostates hypertrophiées connues
  • Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Participation à cette étude à un moment antérieur
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
  • Les patients en phase terminale (par ex. un cancer)
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Gélule de 10 mg 1 à 3 gélules deux fois par jour selon un schéma de titration individuel
Comparateur actif: 1
Médicament: chlorhydrate de méthylphénidate
à libération prolongée, gélule de 10 mg 1 à 3 gélules deux fois par jour selon un schéma de titration individuel
Autres noms:
  • Médikinet retard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Version allemande validée du WRAADDS : Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Auto-rapport CAARS : version longue (CAARS-S:L)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6520-9979-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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